罗氏维泊妥珠单抗获准一线治疗DLBCL

4月19日，罗氏宣布维泊妥珠单抗（Polivy）获FDA批准用于联合R-CHP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

首款同种异体干细胞移植疗法获批

4月17日，FDA批准Gamida Cell公司的omidubicel-onlv （Omisirge, Gamida Cell Ltd.），用于降低12岁及以上成人和儿童血液系统肿瘤患者在骨髓清除性调节方案（如放疗或化疗）后接受干细胞移植治疗所发生的感染。新闻稿指出，Omisirge是首款获批的同种异体干细胞移植疗法，也是首款获批的现货型细胞疗法。

急性偏头痛迎口服薄膜制剂

4月17日，专注于开发和制造药物薄膜的药物递送公司IntelGenx宣布，FDA已批准Rizafilm的新药申请（NDA），用于治疗急性偏头痛。根据新闻稿，Rizafilm是美国首款获批用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适合大约80%的偏头痛患者，这些患者伴有偏头痛相关的恶心症状或吞咽困难。

resmetirom获NASH突破性疗法认定

4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 患者的突破性疗法认定。Madrigal 预计于今年第二季度向FDA递交上市申请。目前FDA尚无批准用于治疗NASH的疗法。

礼来新型抗炎药mirikizumab遭拒

4月13日，礼来公司宣布FDA已就用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的mirikizumab生物许可申请（BLA）发出完整回复函。礼来表示，FDA没有对 mirikuzmab的临床资料或标签提出担忧，相反，该机构提出了与制造相关的问题。礼来表示对mirikizumab的关键Ⅲ期临床数据及其帮助UC患者的潜力充满信心，并将继续与FDA积极合作，争取尽快在美国上市。

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