4月中旬，国家药监局同日连发三个公告，启动小儿肺咳颗粒、金莲清热制剂、正清风痛宁口服制剂等多个药品说明书的不良反应、禁忌和注意事项等统一修订工作。今年2月《中药注册管理专门规定》发布，7月1日起正式施行，按照新规要求：中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。也就是说，三年时间倒计时，所有再注册的中药都必须完成上述缺项的修订，中药企业将加速向说明书修订工作看齐。

有专家分析，“目前九成以上的中药说明书均存在上述缺项，相关中药企业既要积极主动，又要资源到位，方能抢占先发优势。目前不少企业在观望，但趋势比优势更重要，就如当初仿制药开展一致性评价工作，国采结果揭示机会只会留给有准备的企业。”

重视综合评价与老药价值

4月20日，国家中医药管理局等八部门联合印发中医药文化弘扬工程实施方案，为中医药振兴发展厚植文化土壤。不难判断，中药行业增长的内生动力增强，但当下中药品种普遍没有标注“联合用药禁忌”，使用禁忌、不良反应“尚不明确”的占比高。中药现代化需用现代科技把传统经典名方的作用机理和有效成分等说清楚、讲明白。

武汉大学医院管理研究所林丽开教授对此剖析道，“药品综合评价体系构建是为了促进存量的精细化管理及增量的创新发展。如安全性问题，药监部门从修订说明书的角度督促企业围绕药品安全性做综合评价，国家将质控提高到非常关键的位置。每年因药品的不合理使用及中药说明书信息不规范带来很多风险。”他建议，企业应积极开展儿药、慢病用药等中成药品种前瞻性的真实世界研究，挖掘新适应症和给药途径满足临床需求。

事实上，这对很多企业提出了新挑战：中药企业很可能呈两极分化之势，一部分扎堆修订说明书，一部分则选择放弃。在修改中药说明书的背景下，新政将清理出大批中药“僵尸”文号。前述专家认为，有资源、有实力的药企应早做早安心。况且，中药处方药和OTC的说明书修订工作都需引起足够重视。

用重庆医科大学药学院副教授郑航的话说，“在处方药转OTC的过程中，中药约占75%的比例，但开展上市后再评价属于回顾性研究，因说明书和标签的不规范会给自我药疗带来很大问题，很多双跨品种适应症不同，规范说明书显得尤为重要。”他指出，修订说明书如毒理风险评估、临床安全性风险评估、滥用和误用风险评估等是风险管理的重要方式，处方药转OTC也需要考虑临床评价与风险评估。

更深层次分析，中药修订说明书还与综合性评价、基药准入、上市后临床研究、真实世界研究、再注册、医保准入及中药品种保护等产品策略相关联。市场人士称，“这是一种延长产品生命周期的方式，也是企业研发创新能力的比拼。”

学术兜底促市场对数增长

目前企业困惑的是：投资现金流开展中药上市后再评价研究，成本高，在招采中未体现竞争优势。若是核心大品种，企业会积极参与；但若产品年销售只有几千万元的规模，很多企业就陷入两难的境地。此外，医院与零售药店渠道更多元，营销破局迫在眉睫。

尤其是零售市场，在OTC药品中，近八成为中成药。有零售专家坦言，“在政策与市场需求的双重推动下，2022年OTC市场总规模超过2500亿元。其中以甲类OTC为主，市场销售额超过1550亿元，而安全性更高的乙类品种地位稳定提升。中药OTC产品营销的线下渠道占比超过90%，实体药店为核心渠道，医院贡献比例减少。而线上渠道扩张速度快，2022年超过226亿元，同比增速96%。虽然目前占比不超过10%，但零售市场潜力可期。”

对此，东阿阿胶股份有限公司总裁程杰日前在2023年乌镇健康大会暨第二届中国OTC大会上表示，“中药的未来竞争将聚焦在循证医学证据的比拼上。基于此，很多经典名方加快了上市后再评价的临床研究，持续构筑强大的学术壁垒，以‘品牌+学术+动销’驱动新发展。如复方阿胶浆通过大样本、多中心、随机对照双盲临床试验，开展治疗癌因性疲乏的临床价值评估研究，打造高级别的循证医学证据。而证据越充分，中药说明书修订越有力，短期可加强OTC终端的动销，以动销体系强化渗透率推动增长，中长期可强化品牌拉新及院线的学术建设，实现消费者和患者的扩容。”

在中药及饮片领域，品牌厂家和零售连锁头部企业联动构建数智化的柔性供应链，已成为供应链提升核心竞争力的关键要素。实体药店非处方药TOP3是止咳祛痰平喘药、感冒用药和矿物质补充剂，如三九感冒灵颗粒独占市场，不依赖渠道在C端消费者构筑强大心智护城河，并持续创新迭代，抢占市场；舒筋健腰丸近年则通过临床学术证据的积累和对零售的支撑迅猛发展。可见，中成药市场潜力仍然可期。

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