新版医保药品目录已于2023年3月1日起正式实施。经过七年磨合，新药谈判的成功率在不断提高，也确确实实增加了患者对新药的可及性。不过，医保药品目录调整仍面临不少挑战，比如，如何助力创新药的医保准入、如何开展有条件的支付方式等。

规则渐清

2022年国家医保药品目录准入谈判已进入第7个年头，医保药品谈判和竞价工作不断改革创新并取得了非常好的效果。据统计，5年内累计有618个新药进入医保目录，预计将为患者减免费用超过900亿元。

国家医保局成立以来，发挥战略性购买的作用，新增26种罕见病用药进入医保药品目录。到目前为止，医保药品目录中已包含52种罕见病用药，覆盖27种罕见病。这些医保准入的药品大大提高了患者的可及性，使患者的临床治疗有了更多选择。

此外，还有很多经验值得总结。比如：1.参与医保价格谈判的创新药品数量不断增加，简易续约谈判的规则原则上对独家产品进行谈判，非独家产品采取竞价方式；2.谈判药品的结构发生变化，国产创新药和创新靶点药物不断涌现；3.出现多元化的市场格局，对满足条件的创新药物，药品企业开始出现战略性放弃国家谈判的情况。

总的来说，新药谈判的成功率在不断提高，政府和企业之间的谈判规则日益清晰。据统计，历年来新药谈判的平均降价率在50%~60%之间，老药续约谈判的降价率在25%左右（见表1），这是医保基金可以承受的水平和医药企业追求合理利润之间动态商议的结果。

四个趋势

未来，创新药医保谈判将呈现以下趋势：

一是2022年已进入医保目录的创新药品将成为2023年申报同类新药的参照药品。如治疗视神经脊髓炎的新药萨特利珠单抗，会将2022年批准的伊奈利珠单抗作为参照药品。

二是新进入的创新药物将对原有医保目录中的药物更新换代，促使原有目录药品价格明显下降。如新增治疗非小细胞性肺癌的洛拉替尼、赛沃替尼，使原有的恩沙替尼、塞瑞替尼的价格明显下降。

三是增加新适应症的药物会使药品费用总体下降。如医保内4款国产PD-1药物经过谈判后，年费用已控制在3万~6万元之间。而一些细胞和基因疗法的创新药物（如CAR-T新药瑞基奥仑赛等）将不断涌现。

四是价格封顶的政策仍将继续推行，条件性审批的新药将逐渐增多，如何开展有条件的支付方式值得进一步研究。

量价分担

历年来，我国医保药品目录不断扩容，从2000年的1535种增加到2022年的2967种。每次谈判后的新增药品数量占比约3%。

以近两年引人瞩目的高值SMA（脊髓性肌萎缩症）罕见病药物为例。2021年谈判的诺西那生钠和2022年谈判的利司扑兰被称为“灵魂砍价”，其实药品降价仍在合理范围之内。如诺西那生钠在国内初上市时每针70万元，但实际上省级挂网销售已降至45万元左右。该药经过9轮谈判，每针价格从53680元最终下降为33800元。如以第一年注射6针、以后每年注射3针计算，第一年的治疗费用为20万元左右；如以上市原价计算，降价率为73%；如按医保谈判初期企业申报意愿价格计算，则最终累计降价率实为37%，每次谈判的降价率从第一次的10.4%到最后一次降价率为3%。

根据国家医保局追踪数据报告，企业谈判成功后的销售额一年可达到4.7亿元，增长约2.6倍，治疗患儿人数增长10.5倍，药品销量增长近42倍，人均年注射次数已达到5针，接近标准所需剂量。诺西那生钠不仅提高了SMA患儿治疗的可及性，满足未满足的临床需要，且明显提高了企业收益。

从诺西那生钠的例子来看，由于国家医保局每年有治疗费用的预算封顶限制，药企在谈判前通常会主动降价。另外，由于罕见病药物治疗的特殊性，它的降价率与2022年平均60%的降价率相比，还是比较低的。根据诺西那生钠在中国治疗SMA预算影响的分析，文献报道未来三年医保基金将支出2.53亿元、3.33亿元、4.26亿元。如果按50%医保基金报销，由于患者人数少，第一年的费用仍在医保基金可控制范围内。

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近5年，医保谈判药品落地后，医保目录内药品使用量和金额均有明显增加。如药品使用量由2018年的89.2%增加到2022年的92%，药品使用金额由2018年的82%增加到2022年的86.7%。不过，从医保支付的角度看，在有限基金支付能力范围内将已经上市的创新药都纳入目录并不现实。在不断加快我国创新药品种审评审批速度的同时，对创新药医保准入和报销政策也要给予一定的支持。针对加强批准、报销支持等诉求，不少业内人士献计献策，归纳起来有如下几点：

1.对突破疗法优先审评，设立附条件批准和附条件报销的政策；2.对具有同靶点适应症的首家国产创新药，可享有与进口药同等附条件批准政策；3.对具有不同靶点适应症的首家国产创新药更应加快审评审批速度；4.对有中国人群临床试验的创新药物，在评审和定价方面应给予优惠。

（数据来源：作者根据历年医保局发表数据及公开资料整理）

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