《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第十七条规定：“经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。”第十八条规定，“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”可见，库房不等于独立经营场所。那么，二者之间的关系如何呢？

[问题1]库房是独立的经营场所吗？

结合《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第十七条、第十八条可知，库房虽然是经营场所，但还没有达到独立经营场所的功能和要求。

医疗器械经营包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程和环节。在任何一个环节发现违法违规均可定性经营存在违法违规行为。监管人员在库房发现违法违规医疗器械，可以按生产、经营或使用违法违规医疗器械予以定性。

《医疗器械经营质量管理规范》第十九条规定，“在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。”需要明确的是，库房分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，应该明确违法产品（如过期医疗器械）存放于哪个区域，如果在库房的待验区、不合格品区、退货区，则不予处罚；如果存放于合格品区、发货区，则应给予行政处罚。因此，执法人员在执法时，必须明确违法违规医疗器械发现时所处的具体位置、所处状态等，这些细节可能成为案件定性是否准确的关键。

结论：库房是贮存医疗器械的场所，其履行的是经营过程中医疗器械验收、贮存、养护、出库等功能，不具备独立的经营功能，只是经营过程中的一个环节。跨设区的市设置的库房，只起到对设置该库房公司来货的验收、入库、贮存、养护，并接受设置该库房公司的指令出库的功能，不得自行采购医疗器械，也不得自行销售医疗器械。

[问题2]独立经营场所的最基本要求是什么?

库房虽然是经营场所，但没有达到独立经营场所的要求。那么，什么才是独立经营场所呢？

具有人员、制度、设施设备、库房、营业场所，能独立进行采购、验收、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务的批发企业、零售连锁总部和零售企业当然是独立经营场所。但这并不是独立经营场所的最低要求。

以药品零售连锁门店为例，其可以不设立仓库，也不具备药品采购权，只接受零售连锁总部的配送，在固定的场所向不特定对象提供药品销售服务。药品零售连锁门店申领《药品经营许可证》（零售），即为独立经营场所。从法律的角度来看，不论是否具有固定场所，只要从事现货交易，即可认定为经营行为。如经营的是需要办理经营许可证才能经营的商品，则应当办理相应的经营许可后方可销售，否则就构成无证经营。

以药品为例，《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。”

结论：只要具有固定场所，同时从事现货交易，即可认定为独立经营场所。这是独立经营场所的最基本要求。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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