4月19日起，上市不到半年的博安生物因符合18A相关收益规则不再加标“B”。而此前不久，上海谊众成为科创板首个“摘U”的上市公司。财报显示，2022年是上海谊众注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后的首个会计年度，公司首年已实现扭亏为盈，归母净利润实现1.43亿元，而上年同期则亏损近400万元。4月17日，上海谊众药业公告，已获国家药监局批准开展注射用紫杉醇聚合物胶束与PD-1、卡铂联合用于PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。此外，已披露业绩快报的艾力斯医药预计2022年扣非净利润为正，甲磺酸伏美替尼片商业化推广第二年实现快速放量，业绩符合“摘U”条件。

随着越来越多创新药企业顺利摘标，能否持续稳定盈利成为下一步竞速的关键词。

摘标背后的成长逻辑

截至4月18日，46家创新药上市公司披露2022年年报。从归母净利润看，36家实现正增长，比例接近八成。尤其注册制施行后，对创新药企业上市体现出更多包容性，而资产证券化后，如何实现盈利是这些企业需要共同面对的课题。

《医药经济报》记者观察到，艾力斯得益于伏美替尼二线治疗适应症纳入医保后快速放量，第三代EGFR-TKI药物进一步取代第一代、第二代治疗药物市场。根据其业绩快报显示，2022年艾力斯营收约7.96亿元，同比增长50.21%；归母净利润约1.33亿元，同比增长627.68%；归母扣非净利润8014.7万元，由亏转盈。业内人士分析，“这类企业通过有效的成本和费用控制，包括削减销售费用，最大化获得适应症的市场份额而实现快速盈利。”

面对国内多家紫杉醇药物获批上市，上海谊众则选择在原有基础上改良和创新，推出紫杉醇的新剂型——注射用紫杉醇聚合物胶束，并已在全国27省市挂网，该产品未进入医保前销售以院外DTP药房为主，目前正在搭建终端销售地图。此外，诺诚健华也是靠热门靶点的单一大单品实现商业化收益。

值得关注的是，这些快速实现盈利的创新药企业的共性特点是销售费用始终居高不下，研发投入受到限制。如上海谊众2022年研发费用仅约792.6万元，同比减少40.14%，销售费用却达8903万元，增幅较上年同期超数十倍，这是快速盈利的成长逻辑。

形成对比的是，也有部分企业押注未来管线，持续的亏损让业界颇为关注。如尚未盈利的创新药企百济神州、前沿生物等。最新财报披露，2022年三地上市的百济神州营收14.16亿美元，同比增长20.37%，泽布替尼、替雷利珠单抗等创新药均获得销售增长，但归母净亏损20.04亿美元，亏损同比扩大37.45%。这类企业选择多年亏损仍大举投资未来，众产品管线全线推进，眼前的资金压力也非常大。上述业内人士认为，“创新药市场逐步升温，企业在当下与未来之间有侧重都是求存的手段，接下来能否稳定持续盈利仍是考题。”

扭亏为盈只是第一步

事实上，创新药企业实现扭亏为盈只是第一步，持续稳定盈利才是企业生命长度的支撑。《医药经济报》记者调查获悉，目前很多创新药虽有医保谈判及“双通道”等政策加持，但业界反馈新版医保目录正式实施后，仍面临“进院难、处方难、购买难”等关键堵点。用亚盛医药董事长杨大俊博士的话说，“创新药进入医保目录只是万里长征第一步。”

对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，“不少省份的医疗机构尚未完成与医保谈判药品系统的对接，临床医生没法处方，考虑到各地实际及支付水平的差异，建议符合医保条件的患者可先自费购买，再由医保报销，解决各地政策落地的时差问题，提高创新药的可及性，毕竟重大恶性疾病的治疗不能等；其次是给谈判药品延长‘青春期’，并快速纳入省级挂网采购，按临床价值分类开设‘绿色通道’。”

据了解，没有纳入特药目录的门诊报销也是创新药面临的又一难题。目前“双通道”下处方外流仍然较难，若新药价值和价格得不到认可，企业研发投入就会受影响，进而潜在影响整个行业至少5~10年的研发布局。

贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江认为，“新药的盈利还有一大堵点在进院的药事会上，错过这一关键会议，新药进院就得再等一年，新药的生命周期缩短或面对竞品的涌入。从PD-1在国内的降价与市场规模关系来看，跨国药企选择不参与医保谈判，源于市场预期未达成。国产创新药上市后就面临大幅降价，如果光靠企业自身的资金和人力去每家医院谈进院，有些力不从心。”

有机构调研发现，目前国谈药品进院率在重点医院的比例大多不到10%。专家建议，“新药盈利能力如何，很重要的一点是医院应根据实际情况灵活召开新药进院的药事会，各地相关部门及时遴选制定新特药清单，并科学调控品规总数，帮助医院优化用药结构，同时对创新药价值实行分级管理。”

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