欧盟是我国医疗器械主要出口地之一，其医疗器械法规的实施直接关系我国的产品能否顺利进入欧盟市场。日前，欧洲医疗器械监管专家兼全球药物开发咨询公司副总监Eamonn MacGrowran发表讲话，阐述了有关欧盟委员会关于延长“欧盟医疗器械法规（MDR）”过渡期的提议，以及在欧盟的医疗器械开发与贸易有关注意事项。

MDR过渡期

2017年，欧洲议会和欧盟理事会通过了医疗器械法规MDR。该法规规定：根据指令93/42/EEC（医疗器械指令AIMDD），在新规则的过渡期结束之前（截至2024年5月26日），医疗器械产品需根据MDR的规定重新完成认证。

然而，受新冠疫情以及俄乌冲突等多种因素影响，部分原材料及能源的供应高度紧张，甚至有时出现断供的情况，这给医疗器械制造商及相关利益方构成极大压力。延长过渡期箭在弦上。

在2022年12月19日举行的有关欧盟国家就业、社会政策、健康和消费者事务会议上，欧盟健康与安全专员斯特拉·基里亚基特斯在开幕式中提出了延长医疗器械法规过渡规则的建议（EU 2017/741）。

欧盟委员会透露：到2024年5月，公告机构将根据MDR颁发约7000多份产品证书。然而，根据93/42/EEC指令颁发的有效CE证书共有22793份，也就是说，相当数量的医疗器械产品仍在等待MDR认证。迫于压力，许多医疗器械制造商从欧盟市场撤回产品，采取相应措施减少其经济损失。

也正因为此，截至2024年5月的过渡期受到政界人士、行业利益有关方的严厉批评。法国、德国、爱尔兰等国的代表最近纷纷要求将上述法规延期。鉴于患者安全是重中之重，欧盟委员会开始重新审视自身立场并采取立法措施，以防止出现医疗器械短缺现象。

有委员提议对MDR进行修正，进一步延长厂商遵守其规则的截止时间。该提案根据风险程度大小对医疗器械进行分类，将有关截止期延长至2027年。此外，为防止安全的医疗器械被丢弃，还建议取消此前规定的截至2024年5月26日、合法上市但尚未通过MDR认证的医疗器械产品“最后上市销售期限”。

2023年1月6日，欧盟委员会公布了延长过渡期的提案。目前该提案已递交欧洲议会及欧盟理事会等候批准。

责任新变化

Eamonn MacGrowran在发表讲话时还强调，对于药械合一的产品，例如加有预防血液凝固药物的血管支架、市场销量极大的“预充式一次性注射器”和胰岛素笔等，器械生产商与监管机构都承担了新责任。

药械合一产品的作用为借助医疗器械输送药物，如果实现了预期作用，则该药物将被视为含药器械的适用药物。根据欧盟MDR法规第117条相关规定：药械合一产品必须持有CE证书。如果没有CE标记，申请人必须持有包括NB（欧盟指定的检测认证机构）在内的对于该产品的合规性意见书。

在某些情况下，医疗器械中可能包含辅助药物，以支持该器械设备的正常工作。这些产品属于医疗器械法规管理范围，必须通过CE认证。对此，欧盟MDR法规第118条要求公告机构征求国家主管当局或欧洲药品管理局专家的科学意见（如果医药产品含有人体血液或血浆衍生物类产品等）。同样，对于那些可被人体吸收以达到预期目的的物质或物质组合的医疗器械产品，公告机构应征求国家主管当局或欧洲药品管理局的专家意见（EU MDR第52条-11）。

此外，新法规还对伴随诊断设备（CDX）提出了新的要求。该类设备通过识别患者是否适合治疗，引导安全有效地使用特定医药产品。法规要求，在引入新的CDX分类系统、公告机构颁发CE证书之前，NB必须就CDX对相关医药产品的适用性征求国家主管当局或欧洲药品管理局专家的科学意见。

总之，设备和药物的开发人员都应了解上述新要求，做好充足应对准备，不太了解情况变化的医疗器械制造商应寻求外部法规事务的专业支持，以确保其产品完全遵守法规，并避免进一步阻碍或延长新品开发上市时间。

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