药监执法人员在医疗器械检查中经常发现，部分眼镜店经营仅标示了卫生许可证号的隐形眼镜护理液，这些产品并没有获得医疗器械注册证。那么，对于此类产品应以消杀产品还是以未经注册的医疗器械认定？

两部门管理分类均有效

原国家药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》以及现行的2017版《医疗器械分类目录》，都将角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液归属于第三类医疗器械管理，定义为“用于硬性角膜接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品”。隐形眼镜护理产品主要用于隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗等，与医疗器械安全使用关系密切，如果发生质量安全问题，可能会引起眼部疾病，影响人体（指眼部）健康，有必要严格管理。因此监管部门将其归属于医疗器械，而且是第三类医疗器械。

另外，国家卫生行政部门根据《传染病防治法》制定的《消毒管理办法》所规制的消毒产品，包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。2006印发的《消毒产品分类目录（一）》第二部分卫生用品、2009年印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件，均列出了隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。故上述产品也应按消毒产品管理。

两个不同的行政部门对相同的产品从各自角度进行了管理分类，应当说都是合法有效的。如果说有区别的话，第三类医疗器械产品需要“双许可”，即生产主体与产品都需获得监管部门的行政许可。而消毒产品则是“单许可”，只需生产主体获得卫生许可，产品本身不需要许可。在法律上来看，两个部门许可的效力并无孰高孰低之分。

判断关键在于预期用途

值得注意的是，对某一具体产品而言，两个部门的许可并不完全重合，判断的关键点是预期用途。以具体实例进行说明：

实例一：在行政执法中发现某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，其成分标注为“含氯化钠、聚六亚甲基双胍”等，用途为隐形眼镜“清洁、消毒”。虽然这种产品描述与《医疗器械分类目录》06-02接触镜护理产品之一“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液”基本一致，但其作为《消毒管理办法》管理的卫生用品也完全合规。在各自的法律意义上，两种管理模式并行不悖，不能认为这一产品未经注册。

关键原因是，上述隐形眼镜护理产品用途符合国家标准《消毒产品标签说明书通用要求（GB38598-2020）》的条款：“隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量（有消毒作用的）、使用范围。”

实例二：另一个未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，标示用途为隐形眼镜的“消毒、除蛋白”。经对比《医疗器械分类目录》06-02接触镜护理产品之一“用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物”，产品名称示例为“除蛋白护理液”。可以看出，这一产品预期用途与医疗器械相同，去除蛋白沉积并非是消毒作用，而是医疗器械类接触镜护理产品所特有。因此，这一产品已进入医疗器械领域，需按照法规规定获得注册批准后才能生产销售。　

[结语]

监管人员检查发现无注册证号的隐形眼镜护理液等产品时，作出是否合法的判断，应按照产品的预期用途。如果超出《消毒管理办法》的涵盖范围，则属于应注册而未注册的医疗器械。

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