日前，海南印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（以下简称《规定》），于2023年5月1日起施行。

300多种产品获批

2018年，国务院赋予海南省临床急需进口药品和医疗器械（以下简称“特许药械”）使用审批权。海南省政府先后印发特许药品、特许医疗器械管理规定，推动政策落地。四年多来，海南省在实践中不断探索，着力创新监管方式方法，不断优化审评审批效能，持续织密织牢风险防控网，形成较为健全并具有海南特色的特许药械管理制度体系。

目前，已累计批准300多种特许药械在乐城先行区实现“中国首用”，社会效益、经济效益和临床效益明显。

压实责任明晰职责

为了进一步深化特许药械政策红利持续释放，推动乐城先行区高质量发展，更好契合乐城先行区高质量发展需要，海南省药监局联合省卫健委、海口海关和乐城管理局等部门，经过多轮次的努力和几经修改完善，实现了乐城特许药品医疗器械政策版本升级。

合并修订后的《规定》共六章36条。在保持政策稳定性的基础上，进一步增加了政策惠及性和便利性、压实了医疗机构主体责任、明晰了相关部门监管职责。

《规定》调整了特许药械的适用范围，使更多国家和地区的创新药械有机会在乐城落地使用。在为患者使用国际创新药品医疗器械提供更多选择的同时，更加强调对其先进性、有效性和风险可控的评估及把握。

《规定》明确了使用特许药械所产生的真实世界数据可用于产品注册申报，有利于提振国际药械厂商持续在乐城加大产品投放和开展真实世界研究的信心。

《规定》增加了指定医疗机构落实特许药械质量安全主体责任的有关规定，进一步压实了特许药械相关各方主体责任。同时，也明确了特许药械相关职能部门的管理责任。

《规定》与相关法规进行衔接，进一步明晰了监管事权和有关部门的监管职责。

持续释放政策红利

本次特许药械政策升级，有利于持续释放特许药械政策红利，吸引医疗机构、药械企业、医学院校、保险公司等优质产业资源加快聚集，着力推动乐城先行区从政策高地向产业高地加快迈进；有利于吸引高端医疗健康消费回流，通过制度集成创新，打通政策落地的“中梗阻”和要素高效自由流动的“堵点”，推动更多新药好药加快上市，对增进人民群众福祉、推进“健康中国”建设具有重要意义。（张博）

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