新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》等重要法律法规的颁布实施，提出了一系列新理念，对药品监管和医药发展提出了新要求。日前，在由广东省药品监督管理局和佛山市三水区政府指导，广东省食品药品审评认证技术协会与中国医药质量管理协会、广东佛山三水工业园区管理委员会联合主办的云东海·生物医药产业高质量发展信心大会暨第七届云成天誉会·药械审评认证技术高峰会议上，多位行业专家围绕全过程风险管控实践展开研讨。

具备实施参数放行基础

药物制剂创新是围绕临床需求、针对已有药物进行的递送技术创新，往往形成新制剂和新技术，也称高端制剂或复杂制剂。

“创新制剂产出/投入比高，易于产生专利壁垒，是药物创新的热点。”在中国药科大学药学院教授涂家生看来，制剂创新的优点包括：拥有知识产权（专利或专业技术），产权价值高，仿制难度大；具有优良的临床价值和经济学价值；可产生良好的经济效益；一个高端制剂的成功可带动一个高端制剂平台的发展。但创新制剂和仿制药不同，评价体系不是等效性要求，而是优效要求。建立创新制剂的风险管控措施具有重要意义。

中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁认为，“我国作为ICH管委会成员，转化实施质量标准（Q6）、质量风险管理（Q9）和质量管理体系（Q10）等指导原则，可指导行业发展和管理水平与国际接轨。我国企业按照GMP要求，质量管理水平已取得稳步提升。企业可应用更先进的管理理念和技术保障药品获得更高的质量和安全。”

据了解，国内试点企业实施参数放行十余年已积累了经验，行业具备开展和实施参数放行的条件和基础。刘燕鲁表示，“过程控制是质量管理理念的提升，参数放行是先进质量管理理念的体现。参数放行是在现行GMP要求的基础上，基于质量源于设计（ObD）、设计空间和质量风险管理（QRM）等先进理念，运用风险管理工具，分析生产过程中每个工艺步骤和无菌保证程序的每个要素、识别关键风险点，并对关键风险点制定相应的控制策略来实现的。通过将无菌药品的风险管理措施前置，最大程度保证了产品的无菌质量。”

共线生产风险评估

今年3月，为指导和规范药品共线生产管理，

最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》（简称《指南》）。

哪些产品可以共线？如何评估？谁是评估主体？这些问题一直是行业关注的焦点。辽宁省检验检测认证中心首席专家魏晶表示，“在此之前，对于共线生产如何进行风险因素的分析、识别、预防及相关措施的采用没有系统的论证。《指南》是给共线生产相关问题的一种思路性指导，为当下不同阶段面临的共性生产问题提出了明确的解决理念。《指南》基于质量风险管理的理念认识药品共线生产的风险，科学确定残留的可接受限度，分析产生污染和交叉污染的途径并采取有效措施，持续监控污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保护患者用药安全。为药品上市许可持有人、药品生产企业、厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供了技术参考。”

值得关注的是，各省也在积极探索药品监管综合改革创新。据广东省药品监督管理局药品监督管理一处副处长邹玉婷介绍，“广东省目前共有药品生产企业635家。按许可证类型来分，A证生产企业数量最多，B证数量居全国前列。其中，在研制、生产、经营和使用环节，药品上市许可持有人还面临着一些关键风险点，包括：持有人在研发过程中质量管理体系建设比较薄弱；中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足；持有人未能有效开展自检活动等。”

邹玉婷表示，“广东省药监局组织研究并制定了《广东省药品生产质量安全风险管控指南》，重点分析了药品生产及上市后质量管理和监管的关键风险及其管控要点，力争为广东省药品生产行业提供指导。”

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