近日，国务院常务会议作出重磅部署：要针对不同领域实际问题，不断充实、调整和完善有关政策，实施好稳外贸政策组合拳，帮助企业稳订单拓市场；要想方设法稳住对发达经济体出口，引导企业深入开拓发展中国家市场和东盟等区域市场。

从医药领域来看，继西达基奥仑赛、本维莫德等创新药在美获批上市后，清肺排毒颗粒近日在加拿大获批作为非处方药上市。此外，以康方生物、科伦博泰为代表的本土Biotech通过License-out或海外合作拓展国际市场也是典型路径。2023年一季度我国已有十余款1类新药在国内递交上市申请，同时开展国际多中心临床研究更是标配。然而，这两年多款创新药“出海”受挫，如何在新时期高质量“走出去”并加强跨国沟通，成为国内创新制剂的现实考题。4月9-10日，在2023中国药品国际合作大会暨第五届中国医药制剂国际化论坛上，创新转型是主流企业的共同呼声。

出口结构持续优化

根据《“十四五”医药工业发展规划》的明确要求，“国际化发展全面提速”是近几年重要发展目标之一。商务部外贸司相关负责人李硕表示，“2022年我国医药进出口规模再创新高，随着防疫产品出口的回落，西药类重回医药出口额第一大品类，这些新特点揭示出医药产品进出口贸易快速增长态势，为我国进出口贸易保稳提质提供了有力支撑。”

从前期的注射用环磷酰胺到碘克沙醇注射液，再到西达基奥仑赛等，制剂“出海”不断升级。用中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平的话说，“中国医药产业正在因政府监管理念和指导思想的重要变化呈现新的发展特征，曾依靠廉价劳动资源和原料类产品支撑而进入国际市场的局面正在发生转变。”她认为，基于规则的开放持续带来“引进来”和“走出去”的营商环境改善，大大提升了全球先进医疗力量寻求与中国合作、实现融合发展的动力。

生物制品“出海”仍是业界关注的焦点。国家发改委价格成本调查中心药品价格监测处处长刘亚琴在前述论坛上分析道，“2017-2021年我国生物制品进出口额数据显示增长迅猛，且2021年出口额大幅提升，首次实现贸易顺差。防疫形势进入新阶段后，人用疫苗需求下滑，但生物制剂板块仍表现出巨大潜能。”

考验企业定价策略

随着越来越多制剂“走出去”，产品如何定价的问题应引起业界思考。不少企业反馈，医保谈判、国际市场药品定价体系的复杂性给制剂定价带来挑战。

刘亚琴建议，“制剂国际化需重视从‘卖全球’的高度制定创新药价格，政策层面应允许全球布局的创新药在一定时期内以相对较高的价格销售。”她直言，越来越多生物医药企业选择通过境内外同步研发、同步上市加速药品整体上市进程。但也暴露出一些“短板”：基础研究薄弱等行业整体发展水平需进一步提高；市场准入等配套服务有待加强；价格机制等政策有待协同再完善；熟悉国际专利和注册申请的领军人才队伍建设要加固。国际环境多变，药品定价也需强化顶层设计和政策协同。

对此，有企业代表告诉《医药经济报》记者，“自主定价机制可兼顾药企成本回收和鼓励创新，同时药企和购买方的博弈决定了支付价是否与价值匹配，企业应站在全球角度做多维度价值证据准备和顶层设计，基于价值的定价是药品成功准入与商业化的关键。如国产PD-1以低价抢占规范市场未必是‘出海’捷径。药物的全球定价应从研发阶段就开始设计，考虑类比药物、市场机会和准入门槛，支付方进行价值评估的驱动因素以及药品价格和价值的优化，基于产品情况的价格预测等因素，兼顾国内国际两个市场综合权衡。”

新兴市场改变生态

生物制剂蓬勃发展，标志着医药国际化进入新时期，并改变着行业生态。恒瑞医药副总裁徐宜富在论坛上就国际趋势分析道，“公司不断推进创新药海外临床探索，目前开展近20项国际临床试验。截至2022年上半年，已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的23个注册批件，深耕创新药国际市场。”据恒瑞医药财报显示，2022年上半年累计海外研发投入5.19亿元，占研发总投入的17.85%。他表示，“在闯关欧美规范市场的同时，要注重‘一带一路’沿线国家新兴市场开发，通过创新转型实现价值创造。在此过程中，合规是生命线，合法是生死线。”

目前，生物制剂“走出去”策略也在不断调整，如君实生物的特瑞普利单抗在布局欧美的同时，也在约旦、阿联酋、埃及等中东和亚非地区布局。

复星医药集团执行董事、首席执行官文德镛强调要注重全能力打造。“2022年复星医药中国境内以外地区和其他国家收入139.38亿元，占公司总收入超30%。我们在欧洲嫁接创新势能，实现首个生物类似药‘出海’，全面布局早期孵化、投资BD、临床前及临床研究等创新环节；在非洲拓展增量市场建成5个区域性分销中心，覆盖非洲39个国家和地区，持续强化营销能力并推进本土制造能力建设；在美国注重研产销一体化能力建设，着重加强临床阶段产品的BD及创新药商业化能力。”他认为，制剂“走出去”要进行全球资源整合。

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