今年是“十四五”承上启下的关键之年，也是贯彻落实党的二十大精神的开局之年。监管的核心要义在于保护和促进公众健康，而科学是监管部门和产业界共同遵循的根本原则，因此科学监管是促进产业高质量发展、更好维护人民群众健康权益的关键。

国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记高国彪表示，“2023年，我们将胸怀相关政策环境大局，多措并举，开展监管科学研究，协调产业链联动互促，大力推进医疗器械创新发展；加强审评质量体系建设、审评工具体系建设、审评队伍建设，加强对外国际交流，全力提升技术审评能力水平；通过‘内外兼修’，顺应当前产业发展态势，以技术审评为战略引领，着力解决医疗器械产业的发展难点与需求。”

近年来，我国医疗器械产业发展态势持续向好，但问题、难点依然存在。高国彪指出，整体来看，我国医疗器械产业仍处于产业链、价值链的中低端，产业创新能力还有待提高，且在国际竞争中不断面临新挑战。这些年，在国家药监局的领导下，器审中心不断鼓励国产企业的自主升级，深入了解行业短板和临床需求，有针对性地开展工作，系统深入推进医疗器械审评审批制度改革，建设外部技术支撑体系和创新合作平台，以开放的姿态同外界进行链接和体系融合。2017年以来，医疗器械审评制度已进行了15项重大改革，去年，器审中心重点推动医疗器械审评前置，进一步统一审评尺度，提高指导原则覆盖率，并取得了一系列新突破。

在高国彪看来，只有一流的产业水平才会催生一流的监管能力，产业的高质量发展必然会带来更快的监管法规变革和能力提升。近几年，国家相关政策对医疗器械产业创新发展的重视程度不断提高，多项政策提到要大力发展高端医疗器械，提升医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平以及医疗装备研发、制造、应用水平。《“十四五”医疗装备产业发展规划》、科技部“十四五”国家重点研发计划等明确提出多个医疗器械重点研究和发展方向，促进医疗器械产业步入发展的“快车道”。

为鼓励医疗器械产业创新，针对医疗器械原材料“卡脖子”问题，在生物材料创新合作平台的工作基础上，工信部与国家药监局联合开展了生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作，为加快科技成果和关键技术在医疗器械领域的转化应用，实现进口依赖生物医用材料的国产替代，奠定了良好开端和基础。

高国彪还提到，我国医疗器械产业发展迅速，势头良好，要解决不够大、不够强的问题，需要在软实力上下功夫。提供高质量服务，应以监管科学做前沿储备，做好研审联动、审评前置；以不断完善审评质量管理体系做保障，坚持问题导向，持续修正审评偏倚；以指导原则审评要点做经验归集，把握好合适的证据强度，注重审评质量和效率；建立审评数据库，对成熟产品的审评做减法，持续加强创新产品和审评咨询的供给强度。力争在审评能力、审评质量体系和信息服务供给水平上达到国际一流水平，从而推动我国医疗器械产业实现高质量发展。

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