“2023年，对医疗器械审评审批制度改革来说是具有特殊意义的一年。自2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布以来，药品医疗器械审评审批制度改革向纵深发展已满五年。这五年，我们以提升审评质量、效率和科学性为目标，大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械产业技术创新夯实基础，从而满足公众对安全性高、临床疗效好的医疗器械产品的需求。”会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊对近年来我国医疗器械审评审批制度改革情况及下一步工作思路做了分享。

深化审评审批制度改革的1.0版

孙磊提到，过去五年，国家药监局器审中心全面完成深化医疗器械审评审批制度改革的各项任务，解决了多年想解决而未解决的问题，一个科学高效的审评机制已经形成。具体体现在五个方面：一是制定实施了15项提升审评质量效率鼓励创新的审评制度；二是确立科学审评的基本原则，构建医疗器械技术指导原则体系，明确了安全有效的证据标准；三是率先实现电子申报，优化再造审评流程；四是畅通对外沟通交流渠道，不断完善创新优先产品审查流程；五是有效的审评质量管理体系率先运行。

面对新技术的挑战，国家药监局器审中心建立了现代化医疗器械审评体系，不仅统筹谋划了2个分中心的建设，搭建了2个创新合作平台，成立了7个省级创新服务站，支持设立监管科学研究基地和重点实验室并开展多方位的合作，还加速推动一批填补国内空白、达到世界领先水平以及满足临床急需医疗器械的上市进程。

《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。2022年，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。此外，共有55个创新医疗器械产品获批上市，较2021年增加57.1%，医疗器械产业自主研发创新释放出蓬勃动力。

审评事业迎来新形势新任务

近年来产业创新高质量发展成果丰硕，但不容忽视的是，当前医疗器械产业还面临关键元器件、零部件、原材料的“卡脖子”问题，产业链、供应链还存在断供的风险，给医疗器械审评工作带来新的任务和挑战。

党的二十大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。巩固优势产业领先地位，在关系安全发展的领域加快补齐短板，提升战略性资源供应保障能力。孙磊认为，这些重大战略部署为加快推进中国式医疗器械审评现代化提供了良好的发展机遇。

孙磊表示，国家层面对加强新时代药品监管工作提出的新要求，需要我们在审评理念、制度、体系和能力等方面进一步优化，全面抓好贯彻落实；医疗器械行业对审评引导、推动和支持产业高质量创新发展有新的诉求，需要我们提前于产业界掌握科技进步动态，提升技术审评的能力和效率，持续深化改革鼓励创新。

当前，已进入新发展阶段，需要及时调整工作重点，既要靠前服务，又要牢固树立底线思维，应坚守医疗器械安全底线，打造现代化医疗器械审评体系的2.0版，推进医疗器械产业实现中国式现代化。

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