医疗器械作为服务人民身体健康和生命安全的特殊商品，市场需求较为稳定，受经济周期性波动和季节性因素的影响较少，而受益于需求端驱动，医疗器械行业市场规模稳步扩大，行业处于稳定发展阶段。受新冠疫情影响，医疗器械产业格局和市场格局加快整合，创新、转型成为产业发展的主旋律，产品迭代、模式创新、风险可控，成为当下影响医疗器械供应链调整的重要因素。

国家药监局医疗器械监管司司长王者雄在报告中指出，经过多年的实践，责任治理一直贯穿医疗器械监管的全生命周期。从“地方政府负总责、监管部门各负其责，企业是第一责任人”的主体理念中可以看出，企业是保障产品质量安全的第一责任人，是最重要的风险管控“关口”。

切实落实企业主体责任

对药械化法律责任制度可以从不同角度进行分类。从责任主体的角度看，可以分为三大责任体系，即企业主责体系、政府监管体系和社会共治体系。在三大责任制度中，企业主体责任制度是最根本、最核心、最关键的责任制度。

近年来，为推动落实企业主体责任，国家药监局进行了很多探索和实践，形成了在《医疗器械监督管理条例》主体框架下，规范制度延伸补充的企业主体责任体系。为督促医疗器械注册人备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。

医疗器械注册人备案人应如何落实医疗器械质量安全主体责任？王者雄认为，一是要明确质量安全关键岗位及其要求，落实“责任到人”；二是要规范质量安全管理要求。企业应建立质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求；三是要制定履职保障机制。企业应制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

扎实落实监管部门责任

2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行，配套规章和一系列规范性文件陆续发布；2022年，监管部门全面完善法规制度体系，加强监管体系和监管能力建设。

“今年，要扎实落实监管部门监管责任。”王者雄表示，一方面，要坚持慎终如始，全力服务疫情防控大局。全面加强产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为；另一方面，要纵深推进医疗器械质量安全专项整治工作，加强监督检查，加强网络销售监测与处置，全面防控安全风险。

王者雄强调，近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管。2023年，医疗器械网络销售依然是监管的重点和难点。国家药监局南方医药经济研究所在医疗器械网络销售监测方面做了大量工作，对涉及的网络销售平台、违法违规行为、重点监测产品类型进行分析，帮助各地药监部门及时处置医疗器械网络销售存在的主要问题。

2023年还将深化监督抽检和监测评价，充分发挥技术支撑作用；健全完善法规制度，推进监管法制化建设；完善监管运行机制，推进智慧监管进程。

此外，王者雄表示，今年将加强监管法规的宣贯培训，组织开展医疗器械安全宣传周活动，发挥重点实验室和监管科学研究基地的作用，积极推动行业自律，开展国际交流，从而有效落实社会共治责任，形成医疗器械监管和治理合力。

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