“2000年《医疗器械监督管理条例》的发布，标志着我国医疗器械监管迈入法制化管理的轨道。该条例于2014年和2017年进行了修订，为适应医疗器械监管和行业发展新形势的需要，2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，并于2021年6月1日起施行。为推动《医疗器械监督管理条例》的贯彻落实，近年来，国家药监部门制定了一系列配套规章，形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，相关配套规章和规范性文件为辅助的医疗器械全生命周期管理法规体系。”会上，国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明在介绍我国医疗器械注册管理工作进展情况时如是指出。

落实监管使命

据悉，2022年，国家药监局持续做好疫情防控工作，共批准68个新冠病毒检测试剂。截至2022年底，共批准新冠病毒检测试剂136个。新冠病毒突变株监测及新冠病毒核酸/抗原检测试剂突变株检测能力评估等系列工作持续开展。在总结疫情防控产品应急审批工作的基础上，国家药监局修订发布了《医疗器械应急审批程序》，完善启动条件、论证程序等要求。

同时，医疗器械注册人制度稳步实施。王兰明表示，医疗器械注册人制度的核心要义是建立贯穿医疗器械产品全生命周期质量安全的主体责任。医疗器械注册人制度带来巨大的改革红利，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；也有利于推动供给侧结构改革，淘汰“低、小、散”。

再者，医疗器械临床评价管理得到不断强化。对于机理明确、设计定型、工艺成熟、上市多年且无严重不良事件发生的品种，列入免于进行临床评价的医疗器械目录，免于临床评价。对于未列入免于进行临床评价目录的产品，若使用已有临床数据或同品种数据可以开展相关临床评价，则无需开展临床试验。若已有数据不足以证明产品安全有效，应通过临床试验的方式开展评价。围绕这一临床评价改革思路，亦建立起以相关法规、指导原则和行业标准的临床评价体系。

此外，通过加强部门协调，形成促进创新的合力。对于重点产品，创新审评模式，研究推进审评前移，加大高端医疗器械产品研发支持力度，促进产业高质量发展。

工作方向明晰

王兰明指出，党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署。这为医药健康产业发展及监管工作指明了方向。

他表示，下一步，医疗器械注册管理工作将从五个方面开展。包括：慎终如始，服务保障新形势下疫情防控大局；鼓励创新，支持医疗器械产业高质量发展；完善体系，打造医疗器械注册管理“一盘棋”工作格局；突出重点，有效防控安全风险；夯实基础，完善注册管理技术支撑体系等，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，从而助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

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