近些年，我国医疗器械产业发展迅速，无论是市场规模、企业数量还是产品注册数量，均呈现极速增长趋势。国家药监局南方医药经济研究所统计数据显示，2022年，我国医疗器械企业总数达到32632家。过去三年，中国医疗器械生产企业数量增加80.6%，上市企业数量翻番，生产企业的营业收入增长超过80%。

中国工程院院士、华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地主任王迎军表示，国家高度重视医疗器械，尤其是高端医疗器械的发展。目前，我国医疗器械市场仍以低端产品为主，除少数高端产品基本实现进口替代外，高端医疗器械产品依然主要依赖进口，自主高端医疗器械产品仍是行业发展的短板问题，产品结构急需优化。

过去三年，医疗器械在整个抗疫过程中发挥了重要作用，同时对高端器械自主可控也凸显迫切需求。王迎军认为，当前高端医疗器械创新发展面临的“卡脖子”问题主要是生物医用原材料和关键核心技术。无论有源医疗器械还是无源医疗器械，材料是发展的基础、关键核心技术重点。

高端医疗器械发展具有智能化、精准化、生命化和多样化等特点。据悉，近年来新型生物材料的研究与应用，解决了大缺损骨再生修复这一国际临床难题。在王迎军看来，随着人工智能、3D打印、生物技术等各种赋能技术的发展，我国医疗器械创新发展将进入新的历史发展期。

她表示，高水平原始创新基础研究与核心技术研究，是医疗器械发展的基础和可持续源头。而医疗器械的创新发展也对监管科学创新提出更高的要求，两者相辅相成，缺一不可。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。