在4月4日上午召开的2023年全国药品不良反应监测评价工作会议上，山东省药品不良反应监测中心以“落实注册人主体责任 深化医疗器械风险防控”为题作交流发言。

近年来，山东省认真贯彻落实国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心部署，聚焦风险防控和监测能力建设，督导检查和帮扶相结合，督促指导医疗器械注册人（备案人）扛牢不良事件监测主体责任，提升风险防控能力。

一是完善监管机制，建立注册人监管责任体系。明确省局监督管理，分局、各市市场监管局，省、市不良反应监测机构协同配合的工作模式。制定《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》。由省局牵头组织分局、各市市场局、不良事件监测机构等部门组成检查组，开展飞行检查。   

二是实施能力提升行动，压实注册人主体责任。省、市监测机构收集注册人需求，对注册人一对一指导，督促注册人自查整改。制定注册人自查模板，组织932家注册人对照检查，对省内20家注册人开展医疗器械不良事件监测工作专项检查。

三是实施风险闭环处置，落实注册人风险防控责任。制定《山东省药械化不良反应风险处理程序》，加强对不良事件风险的挖掘、评价和传递。

四是探索监管科学研究，推进医疗器械警戒。督促注册人履行重点监测责任，拓展“十四五”期间重点监测数据收集渠道。

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