近日，浙江省药品监督管理局召开“优化医疗器械注册审评审批，助力医疗器械产业高质量发展”新闻发布会，发布了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（简称《实施意见》）。据悉，《实施意见》自3月1日正式实施以来，20天内该省共受理医疗器械产品首次注册73个、延续注册23个，变更注册17个，共计减免注册费用超过170万元。

突出政策“含金量”

为进一步优化浙江省医疗器械产业发展营商环境，回应企业诉求，加速医疗器械注册审评审批，降低注册收费，加快推动该省医疗器械产业高质量发展，浙江省药品监督管理局出台了《实施意见》。《实施意见》包括全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平等五方面内容共23条细则。

《意见》突出政策“含金量”。针对企业诉求，让企业的获得感“看得到、讲得清”。其中，在缩短审评时限方面，从3月1日起，该省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。在降低注册收费方面，《意见》明确按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，即首次注册费为2016年收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016收费标准的39.2%。

激发创新“下功夫”

不仅如此，浙江更是在激发企业创新方面下功夫。全链条支持创新项目，对纳入创新特别审查通道的产品，在检验、审评和检查等环节实行单独排队，优先办理。加大重点项目支持力度，同时建立研审联动工作机制，将审评服务延伸至医疗器械研发阶段，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，加速研发进程和科研成果转化。

近年来，浙江省委省政府高度重视生物医药产业（含医疗器械）发展，将其列为该省建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。“十四五”以来，该省共获批创新医疗器械27个，其中第二类19个、第三类8个，数量均位居全国前列。

浙江省药品监督管理局二级巡视员董耿表示，《实施意见》进一步鼓励支持创新，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，迅速上市满足临床需求，抢占市场先机。同时保留适当的医疗器械注册门槛，避免出现无序重复低质的申报，节约有限的审评审批资源，有利于进一步提升产业集聚水平，打造医疗器械产业发展高地。

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