医疗器械产业正处于转型升级和高质量发展的新起点上。在近日中国药品监督管理研究会主办的第六届中国药品监管科学大会上，政产学研界代表齐聚一堂，围绕新时期医疗器械行业现状以及产业发展热点、难点和关键点展开探讨，进一步促进医疗器械产业创新能力提升和行业高质量发展。

　　

当前高端医疗器械创新发展面临的“卡脖子”问题主要是生物医用原材料和关键核心技术。无论有源医疗器械还是无源医疗器械，材料是发展的基础、关键核心技术重点。

——中国工程院院士、华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究

基地主任 王迎军

　　　

近年来，国家药监部门制定了一系列配套规章，形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，相关配套规章和规范性文件为辅助的医疗器械全生命周期管理法规体系。

——国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员 王兰明

　　　

今年，要扎实落实监管部门监管责任。一方面，要坚持慎终如始，全力服务疫情防控大局。全面加强产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为。另一方面，要纵深推进医疗器械质量安全专项整治工作，加强监督检查，加强网络销售监测与处置，全面防控安全风险。

——国家药监局医疗器械监管司司长 王者雄

　　　

过去五年，国家药监局器审中心全面完成深化医疗器械审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。

——国家药监局医疗器械技术审评中心主任 孙磊

　　　

力争在审评能力、审评质量体系和信息服务供给水平上达到国际一流水平，从而推动我国医疗器械产业实现高质量发展。

——国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记 高国彪

（详细报道见2版）

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