据核计，截至3月26日，2023年国内共获批22款创新药，以肿瘤、罕见病领域药物为主，进口创新药占一定比例，那么今年还有哪些进口创新药值得期待？

1. 强生：右氯胺酮

右氯胺酮已获FDA、EMA批准，用于与口服抗抑郁药物联用，治疗对已有疗法产生抗性的成年严重抑郁症患者。研究结果表明，esketamine鼻喷雾剂与新口服抗抑郁药物联用，能够迅速减轻抑郁症状并且推迟抑郁症复发的时间。2022年1月，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请获得CDE受理。

2. BMS：氘可来昔替尼

氘可来昔替尼是全球首款上市的口服选择性TYK2变构抑制剂，于2022年9月获FDA批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。2022年7月，氘可来昔替尼片的新药上市申请获得CDE受理。

3. Zambon：沙芬酰胺

沙芬酰胺是第3代MAO-B抑制剂。2017年3月，FDA批准意大利Zambon及Newron公司的单氨氧化酶B抑制剂——沙芬酰胺上市，这也是美国10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（NCE），用于延长左旋多巴疗效。2022年4月，沙芬酰胺片在中国递交上市申请并获得受理。

4. 辉瑞：瑞美吉泮

瑞美吉泮（Rimegepant）是一种小分子CGRP受体拮抗剂，是全球首个且唯一一个可同时用于偏头痛急性治疗及预防性治疗的创新药。目前国内企业尚无相关靶点研发动态。2022年9月，硫酸瑞美吉泮上市申请获CDE受理。

5. 辉瑞：利特昔替尼

利特昔替尼（ritlecitinib）是一款新型口服靶向Janus激酶3（JAK3）抑制剂，可有效阻断信号分子和免疫细胞活性，这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。2022年9月，辉瑞在中美欧同步递交利特昔替尼用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃患者的上市申请。

6. 礼来：替尔泊肽

替尔泊肽是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体/胃抑制性多肽（GIP）受体双靶点激动剂。2022年5月，该药物已获FDA批准作为2型糖尿病的辅助疗法。2022年9月，替尔泊肽在国内申请上市。

7. 罗氏/Chugai：珂罗利单抗

珂罗利单抗是一种人源化补体抑制剂C5单克隆抗体，2022年5月，珂罗利单抗治疗中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的Ⅲ期COMMODORE临床研究取得阳性结果。2022年8月，CDE正式受理可伐利单抗治疗PNH的上市申请，并授予优先审评资格。

8. 李氏大药厂/Sorrento：首克注利单抗

首克注利单抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗 PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年9月，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。

9. 礼来：galcanezumab

galcanezumab（加卡奈珠单抗）是一种选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体，于2019年6月被FDA批准用于成人发作性丛集性头痛的治疗。2022年7月，加卡奈珠单抗注射液的NDA已被NMPA正式受理。2023年1月，蔼睦医疗宣布与礼来达成协议，负责加卡奈珠单抗在中国境内的商业化。

10. 安进/诺华：Erenumab

Erenumab是安进和诺华共同开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单克隆抗体。2018年，Erenumab获FDA和欧盟批准用于预防偏头痛。2022年4月，Erenumab在中国递交上市申请并获得受理。

11. 罗氏：faricimab

Faricimab（商品名：Vabysmo）是首个被设计用于眼内治疗的双特异性抗体药物，靶向VEGF和Ang-2两条途径，这两种途径可驱动多种视网膜疾病，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。2022年1月，FDA批准Vabysmo的生物制品许可申请，用于治疗DME和nAMD。

12. 诺华/Alnylam：inclisiran

inclisiran是一款首创小分子干扰RNA降胆固醇药物，由诺华以97亿美元收购The Medicines Company获得。2020年12月在欧盟获批，用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后，仍存在高水平低密度脂蛋白胆固醇的成人患者。2022年11月，inclisiran注射液的NDA已获CDE受理。

（摘编自凯莱英药闻）

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