在日常监管中，笔者发现一些医疗机构使用的医疗器械标签标识超过使用期限，涉及不同产品及不同情形，是否均应认定为使用过期的医疗器械？笔者认为不能一概而论，应当区别对待。

案例一

2022年9月5日，执法人员在医疗器械专项检查中发现，A医院医疗器械库陈列架合格区陈列有第一类医疗器械医用镊。该产品为金属材质，以塑料袋非无菌封装，尚未开封，产品标签标注生产日期为：20210609，使用期限：1年。后来A医院提供了一份医用镊生产企业出具的声明，声明中表述：本公司医用镊的使用期限从打开包装之日起计算。

对于涉案产品的认定，执法人员有两种意见：

[意见1] A医院的医用镊在监督检查时已经超过使用期限，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定予以处罚。

[意见2] 虽然A医院使用的医用镊标签标注的使用期限已过，但该产品只是在医院的医疗器械库储存，并未打开包装使用于临床，且医用镊的使用期限应当从打开包装使用的时候开始计算。因此，不能认定A医院使用过期的医疗器械，A医院的行为不涉嫌违法。

[点评]本案需要厘清以下关键问题：

1.医用镊为非灭菌封装的无源医疗器械，其材质为金属材质，产品性质比较稳定，判定是否超过使用期限，应从产品开始使用之日起计算。

2.医用镊在库房储存，A医院未打开封装使用，其使用安全性没有发生改变。既然没有开始使用，就不存在使用过期医疗器械的问题。结合生产企业的声明，从安全、节约的角度，可以认定A医院不涉嫌违法。

为了避免产生歧义，笔者建议，对于性质比较稳定的金属材质的无源医疗器械，生产企业应当在注册时，针对打开包装及未打开包装能够保证安全的使用期限进行试验论证，并根据试验论证结果，在经备案或注册的产品说明书中明确标注“本品打开包装的使用期限为X年，未打开包装的使用期限为X年”。

案例二

2022年9月5日，执法人员在医疗器械专项检查中发现，B医院中医理疗室治疗车内有第二类医疗器械“一次性使用无菌针灸针”，产品标签标注生产日期为：20200109，灭菌有效期：20220108。此外，治疗车内还存放有几盒其他批次未超过灭菌有限期的“一次性使用无菌针灸针”。当事人不能提供以上两个批次的“一次性使用无菌针灸针”的使用记录。

对于涉案产品的认定，执法人员有两种意见：

[意见1] B医院的“一次性使用无菌针灸针”在监督检查时已经超过灭菌有效期，应认定为B医院使用过期医疗器械并予以处罚。

[意见2] B医院中医理疗室治疗车内有过期的“一次性使用无菌针灸针”，同时也存放有尚未过期的该器械。在监督检查过程中，执法人员并未发现B医院中医理疗室正在使用以及已经使用了过期的“一次性使用无菌针灸针”，因此不能认定B医院使用过期的医疗器械。

B医院未对治疗车内的“一次性使用无菌针灸针”进行使用前质量检查，未及时清除超过灭菌有效期的医疗器械，涉嫌违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条，即“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度”，应当依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十三条第一款第五项，即“未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度”，责令限期改正，给予警告。

[点评] B医院中医理疗室治疗车存放的“一次性使用无菌针灸针”，有超过灭菌有效期的，也有尚未超过灭菌有效期的。按照“谁主张谁举证”的原则，B医院不能提供“一次性使用无菌针灸针”的使用记录，无法证明自己没有使用超过有效期的医疗器械。

中医理疗室不同于医疗器械库房。医疗器械库房是储存环节，中医理疗室是使用环节。在使用环节发现超过有效期的医疗器械，应当视为使用过期的医疗器械。

案例三

2022年9月5日，执法人员在医疗器械专项检查中发现，C医院正在使用的第二类医疗器械“医用X射线摄影系统”，整机生产日期为2018年5月，安装使用日期为2019年1月10日，自使用于临床以来，未更换过任何部件。经查，该产品为整机注册，使用期限为10年，其中整机中部件之一的“X射线管组件”为外购其他企业的产品，产品标签标识生产日期为2018年5月10日，使用期限为4年。

对于涉案产品的认定，执法人员有两种意见：

[意见1] C医院医用X射线摄影系统中的“X射线管组件”标签标识生产日期：2018年5月10日，使用期限：4年，在监督检查时已经超过使用期限，应认定为C医院使用过期的医疗器械并予处罚。

[意见2] C医院医用X射线摄影系统的安装使用日期是2019年1月10日， “X射线管组件”的使用期限应当从整机安装使用之日起计算，在监督检查时，“X射线管组件”的实际使用期限尚未超过4年，C医院不涉嫌违法。

[点评] C医院正在使用的医用X射线摄影系统以及作为该摄影系统组成部件之一的“X射线管组件”均为有源医疗器械。根据有源医疗器械注册相关要求，生产企业在医疗器械注册申报时需要根据产品实际试验情况，考虑多方面因素确定产品的使用期限，以保证医疗器械的安全性，其中就包括线路、结构老化等因素。

结合有源医疗器械的注册要求，本案中C医院医用X射线摄影系统中的 “X射线管组件”标签标注的使用期限，应当从产品生产之日开始计算，而不能从安装使用的时间开始计算，即“X射线管组件”使用期限的截止日期应当是2022年5月9日。

C医院使用过期的医疗器械“X射线管组件”，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定予以处罚。

需要注意的是，C医院医用X射线摄影系统除“X射线管组件”之外，整机以及其余部件均在使用期限之内，执法人员只能扣押和没收超过使用期限的“X射线管组件”，涉案货值金额也应当以“X射线管组件”的价格计算。

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问：“使用期限”如何计算？

答：目前医疗器械法规规章没有关于医疗器械使用期限的计算明确定义。一般情况下，对于医疗器械使用期限的理解有两种：一是从产品开始使用之日起计算；二是按照产品标识的生产日期计算，超过规定的期限就属于过期。

（作者单位：湖北省老河口市市场监督管理局）

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