强能力促发展 新征程新机遇

4月1-2日，中国药品监督管理研究会主办的“第六届中国药品监管科学大会（2023）”在北京隆重举行。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。国家药监局徐景和副局长致开幕词。国家药监局赵军宁副局长作主旨演讲。中国药品监督管理研究会创会会长邵明立出席会议，会长张伟主持会议。

徐景和在致辞中回顾了过去5年药品监管工作取得的成果。他表示，5年来，全国药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持加快推进从制药大国到制药强国跨越的发展目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，加快推进疫情防控药械产品上市，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，快速推进药品监管法律法规制修订，全面强化药品上市后质量监管，全面加强药品监管能力建设，扎实推进中国药品监管科学行动计划，稳步拓展国际交流与合作，精心打造药品监管文化，实现了药监事业的大发展、大变革、大进步。

当前，药品产业进入质量变革期，审评审批进入纵深推进期，能力建设进入全面加强期，质量保障进入稳步提升期。徐景和强调，全国药监系统要深刻把握由制药大国向制药强国跨越、由仿制药为主到创新药引领跨越、由高速增长向高质量发展跨越、由工业时代监管向信息时代监管跨越的历史方位，坚定不移深化改革创新，全力以赴防控风险隐患，驰而不息加强监管能力建设，以更加扎实的工作、更加出色的成绩，为保护和促进公众健康作出更大贡献。

在主旨报告环节，赵军宁围绕“中国药品监管的科学化进程与发展前瞻”，介绍了中国药品监管的科学化进程、中国药品监管科学行动计划成效以及全面强化监管科学体系建设的思考。他表示，中国药品监管的科学化进程经历了药物分析技术应用、药品注册标准建立、监管科学理念导入、监管科学行动计划实施等阶段。监管科学已经成为我国药品安全监管、新兴科技转化应用和医药产业更高水平发展的重要支撑工具，是药品监管机构实现药品监管现代化的重大战略选择，发展监管科学已经成为政府、学界、企业界的共识。随着中国药品监管的科学化进程进入全面强化药品监管科学体系建设新阶段，监管部门要研究制定“十四五”全面强化药品监管科学体系建设推进方案，重点推进药品监管科学领域的全国重点实验室、国家药监局重点实验室及研究基地等平台建设，着力解决药品监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，助力中国式现代化药品监管取得重大突破。

会上，中国工程院院士张伯礼在视频报告中分享了对新时代中医药高质量发展的思考；中国工程院院士、华东师范大学校长钱旭红以“超限制造的微纳器件及制程与医药械产业发展”为题讲解了超限制造技术对制药工业、新药研发以及医疗器械创新的意义；中国工程院院士、华南理工大学国家药监局医疗器械监管科学研究基地主任王迎军围绕“生物材料与赋能技术在医疗器械创新发展中的应用”同与会者分享了最新进展；国家卫生健康委科技教育司副司长顾金辉作了题为“中国药物创新发展现状与展望”的主旨报告。

在专题报告环节，国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所创新战略研究室负责人介绍了“十四五”生物经济发展规划及实施情况；国家药品监督管理局药品审评中心和医疗器械技术审评中心负责人分别介绍了深化药品和医疗器械审评审批制度改革进展以及所取得的改革成效。来自阿斯利康、赛诺菲公司高管从国际视角分别就药物研发的国际趋势、全球注册监管趋势与监管科学新方向进行了分析和交流。

除大会外，设有ICH指导原则解读、药品监管政策法规、药品监管创新与国际化、国际仿制药发展与监管、药物警戒研究与管理等14个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域。

国家药监局有关司局、直属单位和北京等30个省（区、市）药监局相关负责人以及来自全国医药科研单位、高等院校、医疗机构、制药企业和相关学会协会的代表共计1800余人参加会议。

（本报记者 慕欣 发自北京）

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