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环球进展

发布时间:2023-03-30 10:52:31作者:本报综合来源:医药经济报

NMPA

3月26日,普利制药收到了国家药品监督管理局(NMPA)签发的碘帕醇注射液(规格:10ml:2g(I)、20ml:4g(I))药品注册批件。

3月22日,国家药监局网站显示,奥赛康的仿制药品种塞瑞替尼胶囊获批上市,这是塞瑞替尼的首个上市仿制药。

EC

3月27日,欧盟委员会(EC)批准长期酶替代疗法(ERT)Pombiliti(cipaglucosidase alfa)上市,联合miglustat(麦格司他)治疗成人迟发性庞贝氏病(LOPD)。

FDA

3月24日,Pharming Group公司宣布,FDA已批准其口服选择性PI3Kδ抑制剂Leniolisib(商品名:Joenja)上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3Kδ过度活化综合征(APDS)。

3月23日,再生元宣布,FDA已经批准Evkeeza(evinacumab)作为其他降脂药物的辅助疗法,用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者。

3月22日,Incyte宣布,FDA已批准PD1单抗Zynyz(retifanlimab)上市,用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。

3月22日,Cidara Therapeutics宣布rezafungin(雷扎芬净)用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药上市申请(NDA)获FDA批准。

Health Canada

3月25日,罗氏宣布其双特异性抗体Columvi(注射用glofitamab,格罗菲妥单抗)获得加拿大卫生部授权,有条件用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于滤泡性淋巴瘤(trFL)的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者的治疗,这些患者已接受过二线或以上的全身治疗,不适合接受或不能接受CAR-T细胞治疗或既往接受过CAR-T细胞治疗。此次批准使glofitamab成为加拿大和全球首个获批的固定治疗时间、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

PMDA

3月23日,Aurion Biotech宣布现货型、同种异体细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,用于治疗大泡性角膜病变。这是全球首个获批用于治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法。


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