发布时间:2023-03-30 10:51:17作者:大可来源:医药经济报
《世界卫生组织儿童基本药物标准清单》(第二版)与中国《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》都明确了,适用儿童用药的对象为12岁以下儿童。而儿童药物的短缺在全球都是一大难题。
工艺复杂 儿童不是缩小版的成人,儿童用药也不是简单地在成人基础上减量。儿童用药工艺复杂主要体现在安全性与口感的要求更高,因此在辅料选择与质量控制上的要求也高于成人用药。
人群细分 虽然0~12岁的人群都是儿童,但儿童的成长是一个循序渐进的过程。新生儿、婴幼儿、儿童(12~17岁为青少年),不同生长阶段具有不同的特点和需求,对剂型、规格、口味的需求有较大差异。
患者招募 儿童用药临床试验在受试者招募时,需要征得监护人的同意,由于认知差异以及对风险的承受水平,在有替代方案的前提下,家长更倾向于现有方案,而不愿意尝试未知。儿童用药临床试验的招募周期通常是成人试验周期的2倍。
用药理念 在我国,拥有悠久历史的中药在安全性方面深受信赖,在幼儿日常非处方药用药选择时,部分家长自认为在中药可以解决问题的前提下,很多时候可能不会选用西药,没能做到科学给药。
投入产出 如果仅仅是工艺复杂的创新药,一样有药企在做,因为被认定为专利药意味着有可观的回报。而儿童药不一样,在成分不变的情况下,针对儿童用药进行工艺改良,在口味、剂型、规格等方面研发出更适合儿童服用的药物之后,在市场上仍然是仿制药的身份,如有专门的儿童用药规格还可以在招标采购时区分,但如果仅是口味的改良,医保局在招采时并不会给予区隔,医院在准入时也依然会受限。
为了鼓励儿童用药的生产、研发、使用,2011年至今,国家各医药相关部门出台了多项儿童用药的鼓励措施,不仅仅在各项通用政策中对儿童药物单独体现“优待”,还专门出台了儿童用药各项指导原则、若干支持意见,以及各种优先审评意见。从研发生产、流通采购、支付使用的全链条给予大力支持。业界共同期待儿药研发局面的继续改善。
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