《世界卫生组织儿童基本药物标准清单》（第二版）与中国《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》都明确了，适用儿童用药的对象为12岁以下儿童。而儿童药物的短缺在全球都是一大难题。

工艺复杂 儿童不是缩小版的成人，儿童用药也不是简单地在成人基础上减量。儿童用药工艺复杂主要体现在安全性与口感的要求更高，因此在辅料选择与质量控制上的要求也高于成人用药。

人群细分 虽然0～12岁的人群都是儿童，但儿童的成长是一个循序渐进的过程。新生儿、婴幼儿、儿童（12～17岁为青少年），不同生长阶段具有不同的特点和需求，对剂型、规格、口味的需求有较大差异。

患者招募 儿童用药临床试验在受试者招募时，需要征得监护人的同意，由于认知差异以及对风险的承受水平，在有替代方案的前提下，家长更倾向于现有方案，而不愿意尝试未知。儿童用药临床试验的招募周期通常是成人试验周期的2倍。

用药理念 在我国，拥有悠久历史的中药在安全性方面深受信赖，在幼儿日常非处方药用药选择时，部分家长自认为在中药可以解决问题的前提下，很多时候可能不会选用西药，没能做到科学给药。

投入产出 如果仅仅是工艺复杂的创新药，一样有药企在做，因为被认定为专利药意味着有可观的回报。而儿童药不一样，在成分不变的情况下，针对儿童用药进行工艺改良，在口味、剂型、规格等方面研发出更适合儿童服用的药物之后，在市场上仍然是仿制药的身份，如有专门的儿童用药规格还可以在招标采购时区分，但如果仅是口味的改良，医保局在招采时并不会给予区隔，医院在准入时也依然会受限。

为了鼓励儿童用药的生产、研发、使用，2011年至今，国家各医药相关部门出台了多项儿童用药的鼓励措施，不仅仅在各项通用政策中对儿童药物单独体现“优待”，还专门出台了儿童用药各项指导原则、若干支持意见，以及各种优先审评意见。从研发生产、流通采购、支付使用的全链条给予大力支持。业界共同期待儿药研发局面的继续改善。

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