3月18日，广药集团白云山制药总厂抗PE（早泄）药物盐酸达泊西汀片举行上市发布会。广药白云山副总经理、白云山医药销售有限公司董事长、白云山制药总厂管委会主任黄海文，白云山制药总厂厂长王健松、副厂长许春江、副厂长庞麟等出席发布仪式。

据悉，盐酸达泊西汀片的上市发布是白云山制药总厂男科用药“双子星”战略的重要一环。此前，白云山制药总厂曾成功诞生出国内枸橼酸西地那非首仿药白云山“金戈”并创造了“金戈奇迹”。白云山制药总厂此次重磅推出盐酸达泊西汀片，旨在借助高质量产品矩阵，打造男科用药“金戈铁马”双子星，进一步深耕百亿男性健康用药市场。

继“金戈”之后

世界500强欲再造明星产品

“50年来，我们始终秉承‘让大众因我们的产品更健康，让社会因我们的存在更美好’的企业使命，‘金戈’作为首个上市的西地那非国产药，快速崛起后常年占据零售药店渠道抗ED（勃起功能障碍）品类近40%的市场份额，在下沉市场表现非常好，这也给了我们信心，让我们希望在男性健康有更细分的产品、更大的作为。”黄海文在发布会现场如是说。

据他透露，此次发布会以“铁马荣耀登场，再造金戈奇迹”命名，一方面，是基于旺盛的市场需求促进了男科品类市场规模的持续扩大；另一方面，也是因为有了“金戈”的成功经验，公司对于白云山盐酸达泊西汀片上市后的市场反应满怀信心。

作为男性功能性用药，“金戈”在竞争激烈的市场中脱颖而出且优势地位尽显。

在零售药店渠道，晖致与广药集团分庭抗礼，占到全国-PDE5i-主要厂家销售额接近80%，持续保持领先优势。“万艾可”凭借原研药优势及早年打下的基础，保持强势市场地位。“金戈”作为首个上市的西地那非国产药，占据天时地利人和，快速崛起，常年占据零售药店渠道抗ED品类近40%的市场份额，在下沉市场表现更佳。　　　

作为世界500强企业广药集团旗下最大单体制药工业企业，白云山制药总厂是国内知名抗生素、抗ED药生产企业，现拥有“白云山”“抗之霸”两个中国驰名商标以及11个剂型超过300个品规的产品。

据王健松透露，白云山制药总厂诞生的首个中国“伟哥”、中国抗ED药第一品牌白云山“金戈”年销售额已超10亿元，与企业始终坚持“研发决胜未来”不无关系。截至目前，白云山制药总厂已拥有一支由中国工程院院士、中国科学院院士、国务院特殊津贴专家、教授级高工领衔，博士、硕士为核心组成的高素质研发团队，在研一类新药共有7个，其中3个已处于临床研究阶段。

上市便成“吸金王”

现场签约金额超4000万元

有鉴于“金戈”的辉煌业绩和广药集团的产品口碑，白云山盐酸达泊西汀片一问世就备受市场期待。仅发布会当天，广东九州通医药有限公司、四川嘉事蓉锦医药有限公司等国内头部医药商业公司，山东中盟医药咨询管理有限公司、广东日兴药品有限公司、南宁市茂诚药品零售连锁有限责任公司（米派科技）等医药零售连锁企业，阿里健康大药房、方舟健客等电商平台，已第一时间与白云山制药总厂签署了战略合作协议，现场签约金额超4000万元。

作为世界500强光大集团旗下公司，四川嘉事蓉锦医药有限公司董事兼总经理周莉向南都湾财社记者透露，近年来男性健康用药市场需求很大，抗ED用药金戈在四川市场去年销售已过亿元，抗PE用药白云山盐酸达泊西汀片如前期能做好患者教育、产品营销和推广，市场潜力很大。

“我们今年签的协议是年销售1000万元，但我觉得还是偏保守了。将这个产品打造成第二个黄金单品，我们很有信心。”周莉进一步指出。

男性健康受重视

PE患者规范用药率不足一成

给合作方如此信心的，除了白云山制药总厂的品牌力和专业度，还有来自男科学界的数据。

现代工作、生活压力不小，叠加不良习惯影响，男科疾病患者数量逐年增长。中国初级卫生保健基金会2022年10月发布的《健康中国 幸福时代蓝皮书》显示，中国大陆男性ED总体患病率高达49.69%，其中30岁以下患病率为20.85%。

中华医学会男科学分会主任委员、中山大学附属第一医院男科主任教授邓春华指出，国内成年男性ED患者中，有33.7%同时患有PE。　　

2013年，意大利药企美纳里尼公司宣布，盐酸达泊西汀片“必利劲”在中国获批上市，由此填补相关处方药市场空白。数据显示，截至目前，共有十余个产品在我国获批上市。尽管竞品林立，我国抗PE市场仍有较大的上升空间。

2022年，男科品类全国零售药店渠道TOP20品牌中，抗PE药仅占3席，品牌集中度不算高。而此次上市的白云山盐酸达泊西汀片，即适用于治疗符合相关条件的18～64岁男性PE患者。

邓春华表示，早泄主要可分为原发性早泄和继发性早泄两种，前者有研究显示发病率在4%～6%，后者在亚太地区的发病率为30%左右。近年来，随着生活水平提高，人们对高品质生活需求的提升，以及健康知识的增多，特别是女性对健康知识的增多，国内对PE这一疾病正变得越来越重视。但由于相比ED，PE诊断本身更加复杂，外加基层医疗机构男科设置不够健全、患者基于隐私等原因讳疾忌医，以及一些“患者”不恰当地给自己贴上PE标签后引发的过度诊疗，国内PE患者规范治疗率尚不足一成。

“目前，国内PE诊疗市场非常不健康。其实，抗PE治疗，规范化的健康教育是最重要的，但国内很多地方特别是在基层还是缺少规范的科普。为此，中华医学会男科学分会一方面启动了男科强基层行动，另一方面也在完善诊疗指南和专家共识，并出版了男性健康系列科普丛书。衷心期望管理部门、大众和企业等各方的力量参与进来，合力提高PE患者的规范诊治。”邓春华如是说。

 复制传奇

 持续关注男性健康

2023年1月6日，白云山公告称，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸达泊西汀片（30mg、60mg）的《药品注册证书》。经过紧锣密鼓的准备，3月18日，白云山盐酸达泊西汀重磅推出。

据白云山制药总厂王健松厂长介绍，白云山盐酸达泊西汀兼承“质量源于设计（QBD）”理念开发，制定了严谨的控制策略，从源头上保证了其质量的稳定、可控和一致。产品的开发严格按照ICH、EMA、NMPA等现行法规和指导原则要求，以原研药作为参比制剂，采用粉末直压工艺，体外与参比制剂质量一致；体内安全性良好，与参比制剂生物等效，满足临床可替代性的标准要求。

白云山在男科药物的生产、销售方面很有经验。早在二十多年前，白云山已经开始关注男性药物，旨在服务中国男性健康需求。白云山的业绩有目共睹。其中，最让市场难忘白云山的，则是首个国产ED治疗药物“金戈”。

在十年前，国内治疗男科疾病ED、PE的用药，主要由进口原研药垄断。2014年10月，首个国产ED药“金戈”上市，率先打破外资药垄断的局面，之后凭着价格优势、渠道优势，市场份额迅速扩张。2019年，金戈销售额达7.53亿元，市场份额占据半壁江山。

在实体药店端，“金戈”的市场份额于2021年达到48.5%，位居行业第一，甚至超过了原研辉瑞的44.3%。根据白云山财报显示，2021年金戈生产了约1.17亿片，同比增长43.7%;售出9849.82万片，销量同比增长25.72%。2022年，即使受到了疫情等因素的影响，白云山“金戈”仍逆市实现营收10.52亿元，同比增长6.43%，成为白云山的首个“十亿品种”。

复盘来看，“金戈”的成功经验，主要来源于两点。

第一，药品本土化。与原研药相比，金戈的名称更具“中国化”，且根据国民情况推出更科学的剂量，与“伟哥之父”穆拉德指导研制的品质保障成为其最大的优势。

第二，强大的渠道优势。营销推广体系完备，不断外拓渗透国内市场。据2022年年报，白云山又进一步推进批发与零售联动、互联网医院+电子处方流转业务、电商销售、直播带货等新营销模式，截至2022年底，白云山的医药零售网点共有155家，另有22家零售药房门店取得“双通道”定点零售药店资质。

上述两点，依然可以复制到白云山盐酸达泊西汀的销售方面。

可以说，对白云山而言，进入PE市场是势在必行之举。不少业界人士相信，在PE领域，白云山同样可以复制“金戈”奇迹。

强大的研发与推广能力

让市场对白云山后续男科药品的表现倍加期待

过去两年，广药集团连续入榜美国《财富》杂志世界500强企业，其品牌价值增速位列中国医药品牌第一。而多年来，隶属广药集团的白云山制药总厂荣获了国家技术发明二等奖、国家认定企业技术中心、高新技术企业、国家知识产权示范企业等一批国家级重大荣誉。

（斯文）

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