严查违法 严控风险

2022年，广东省药品监管局以统筹开展药品安全专项整治为抓手，着力在案件查办、隐患排查、部门联动、机制建设等方面发力，有效维护药品安全形势总体稳定，有力保障疫情防控和经济社会发展大局，取得明显成效。

扎实推进

高站位高规格高效率

执法人员在药品经营企业仓库现场抽样

2022年2月，启用广东省食药安委统筹协调机制，统筹公安、市场、卫生健康等11个部门联合开展专项整治，并着重加强与公安、卫生健康、医保等部门全方位合作，形成多部门齐心协力共同推进的整治格局。

2022年8月19日，成立以副省长为组长的广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。全省各市、县均建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作协调机制。

根据“严查违法、严控风险”这一工作主线，此次专项行动的目标细化为三个方面：一是严厉打击，形成震慑，突出严惩重处；二是严查风险，消除隐患，突出打查联动；三是完善机制，提升能力，突出打建并举。通过整体部署、阶段推进、持续发力，层层压实责任，形成省市县三级联动、部门协同推进的全省“一盘棋”整治格局。

精准打击

大案要案查办取得新突破

药品检验所检验人员检验样品

一是开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项行动。印发“利剑行动”“云剑行动”“亮剑行动”三大专项打击行动方案，突出打击制售假劣药、中药饮片、网络违法三大重点，聚焦十大药品违法行为。3宗案件被列为公安部、最高人民检察院和国家药监局联合挂牌督办案件，7宗案件入选国家药监局典型案例，分别占全国的15%和21.88%。

二是精准打击网络违法取得重大突破。在快速精准高效打击网络违法方面取得重大突破，广东省药品监管局通过国家药监局南方医药经济研究所、联合公安机关实现“网络监测、行、刑三方贯通协同”，实现网络违法案件精准高效查办。成功查办“8.04”专案，共捣毁制售假药窝点9个，破获生产、包装、中转、仓储、分销犯罪团伙6个，现场抓获嫌疑人38名，查获假冒保妥适、衡力等品牌肉毒素，玻尿酸、水光针成品等，货值约1800余万元。

三是重点整治医疗美容药械违法违规行为。成立由分管局领导挂帅的专项治理领导小组，制定了专项整治行动方案，明确了药品监管系统的工作目标、重点任务、方法步骤和工作要求。自2022年9月专项行动开展以来，全省累计查处医美领域药械违法违规案件125宗，罚没款459.77万元；1宗案件列入国家药监局医美专项典型案例；联合公安机关查办一批货值金额超过千万元的大案要案，有力震慑了违法犯罪分子。

协同联动

药品监管机制建设取得新成效

河源查处假药窝点

以开展药品安全专项整治为契机，注重根据法律法规、执法实践、日常工作的变化，针对难点、堵点、痛点问题，全方位多维度立体化建立完善制度，通过制度建设巩固专项整治成果。

一是优化完善行刑衔接机制。联合广东省公安厅、省检察院、省法院印发《广东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》《广东省食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准》，创新性地提出六项举措：

一是明确涉刑线索通报和案件移送两种方式的不同要求；二是明确不予移送的相关情形；三是明确公安机关不予立案时的救济途径；四是建立行政处罚与刑事处罚同步协调的衔接机制；五是引入涉案产品专家评估制度和检验“绿色通道”响应机制；六是引入人民检察院提前介入的规定。

二是建立行政执法协作工作机制。联合广东省卫生健康委、省医保局印发《广东省药品行政执法协作工作制度》。夯实部门协同基础，建立健全业务骨干库，提供人才和智力支持。深化部门协同交流，通过业务交流、信息交互、风险会商、执法联动等方式开展协作交流，形成工作合力。巩固部门协同成果，互通共享药品行政处罚、严重违法失信主体名单等信息，广泛宣传药品行政执法协作情况和工作成效。

三是建立稽查执法协调联动工作机制。制定《广东省药品稽查执法协调联动工作实施办法》，解决稽查执法中存在的九大问题：违法线索核查不清晰；违法线索取证材料不充分；违法线索未及时跟进立案调查；案件查办过程疑难点不会商；案件查办过程信息不及时通报；案件查办结果不及时通报；查办结果通报后不及时落实；各环节割裂不融合不联合；违法行为不跟进，有案不查，执法办案定性难。

四是强化互联网违法行为打击治理机制。广东省药品监管局与互联网企业精诚合作，签订互联网治理的合作备忘录，提升药品监管部门科学监管、智慧监管、动态监管的能力，切实维护公平公正的网络交易秩序，营造安全放心的网络消费环境。

强化抽检

药品监督抽检取得新成绩

中山查获某百货店涉嫌销售假药案

坚持以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，做到重点突出、科学覆盖、动态调整，切实有效排查防控质量安全风险隐患。

一是切实落实监督抽检工作任务。2022年，全省完成药品监督抽样15696批次，其中完成检验15696批次，合格15582批次，合格率99.28%，不合格114批次；完成医疗器械监督抽样1936批次，完成检验1841批次，其中合格1741批次，合格率为94.57%，不合格100批次；完成化妆品抽样4090批次，其中完成检验3970批次，合格3842批次，合格率96.78%，不合格128批次。

二是圆满完成民生实事工作任务。按照《广东省人民政府关于印发2022年省十件民生实事分工方案的通知》的统一部署，多措并举，全力推进落实好省民生实事，确保“2022年药品监督抽检不少于15000批次，省内生产的国家集中招采中标品种抽检覆盖率达到100%”的工作任务保质保量全面完成。2022年，民生实事目标任务提前完成，全省完成药品监督抽检15527批，合格15414批，合格率99.28%，不合格113批，对抽检不合格产品全部依法进行了处置。对该省国家集中招采中标企业及品种进行动态抽检，只要有生产就进行100%全覆盖抽检，共抽检152批，涉及56家企业，103个品种，全部合格。切实保障人民群众用药安全，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

三是依法妥善做好检验不合格产品处置工作。根据检验结果，组织全省各级监管部门对抽检不合格的药品、医疗器械、化妆品，依法采取下架、封存、召回等一系列措施，并依法追究相关企业的责任，做到风险管控不到位不放过、整改落实不到位不放过、责任追究不到位不放过。

链接

案件查办总量再创新高

1.2022年1月至2022年12月，全省共查处办结“两品一械”一般程序案件10508宗，同比增长9.80%，首次突破一万宗，实现连续三年持续增长

2.药品案件5844宗，同比增长7.84%

3.医疗器械案件1717宗，同比增长11.71%

4.化妆品案件2947宗，同比增长12.74%

5.涉案货值4.66亿元，同比增长265.53%

6.上报国家药监局大案要案207宗，全省查处货值50万元以上重大案件49宗（自然年度），同比增长13.95%，实现了连续三年持续增长

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