药品安全无小事，监管责任重于泰山。各地药监部门积极构建药品高质量发展监管生态，激扬奋进，踔厉前行。

广东：“健康湾区”互联通

广东省药监局不断释放“港澳药械通”政策红利，加快塑造互联互通的“健康湾区”。

统计显示，截至2022年12月26日，广东省药监局已批准内地临床急需进口港澳药品21个、医疗器械13个，共惠及1517人次。

广东省药监局共发出9张港澳传统外用中成药的内地《药品注册证书》，超过72万瓶通过简化审批的港澳外用中成药进入大湾区内地市场，货值超过3000万元。

在横琴粤澳产业园成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”“粤港澳中医药政策与技术研究中心”；成功推动内地企业7个中药产品到境外实现注册上市，其中广药集团白云山复方板蓝根颗粒（低糖）澳门中成药注册证获批，成为澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以及澳门药物监督管理局揭牌成立以来颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文。

中山市中山港口岸获批为药品进口口岸，截止目前已顺利进口药品217批，进口货值将近1亿元。

山东：“鲁药振兴”送政策

山东省药监局建立实施“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务、示范引领等“五项机制”，单独或会同相关部门出台了“医疗器械16条”“化妆品21条”“药品流通28条”，密集开展“送政策进园区”活动，成体系、成规模提供政策利好和优质服务。全年获批新产品132个，保持全国第二，缩小了与第一的差距。超过2021年的114个；一类创新药3个，占全国六分之一，居全国前列。变“不可能为可能”，促成第一个跨国医药公司阿斯利康落户山东。成立党员突击队驻企服务，7天内帮助抗原检测试剂产品完成了从临床试验直至生产的全过程，跑出了药监“山东速度”。优化营商环境，二类医疗器械审评审批时限分别由60个、20个工作日缩减至30个、5个工作日。

四川：创新减负助纾困

2022年6月，四川省药监局发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（以下简称《措施》），从持续强化创新引导、扎实做好服务支撑、不断优化审评审批、进一步压缩办事时限、支持发展流通新业态等五个方面提出16条具体措施，促进全省医药产业高质量发展。

在创新方面，《措施》明确提出，鼓励、支持企业采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产，提高研发生产衔接效率以及商业化生产的产能灵活性。同时，促进中药守正创新，实施道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录；完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产；支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和“二次开发”。在医疗器械方面，编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制；鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。

在减负方面，《措施》明确规定，药品生产许可、出口销售证明事项可有条件减少现场检查项目或豁免现场检查；药品零售连锁企业兼并重组可免于现场检查；医疗器械生产企业两年内通过省级及以上全项目检查的，延续换证免于现场检查。

广西：查堵“破难”强服务

广西壮族自治区药监局聚焦产业基础薄弱、审评审批流程有待优化等难题，组织开展“查堵点、破难题、强服务、促发展”活动。

一是改革创新审评审批流程。组织制定《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》，实行“分级、分路、分段”审评机制和优化现场核查减免、合并机制，因疫情等影响的100多件存量申报产品全部清零，二类医疗器械首次注册技术审评平均时限从60个工作日缩减至28个工作日。制定《广西第二类医疗器械优先审批程序》，对创新医疗器械、自治区级重大招商引资的二类医疗器械产品项目等实行优先审批。

二是促进检验效率和质量双提升。创新“局市共建异地实验室”方式，药材进口检验周期由法定的20个工作日提速至最短2个工作日。

三是以优质服务促进产业发展。在全面落实“四个最严”要求、守住安全底线的同时，突破传统监管理念，既做好监管者，又做好服务员，千方百计为企业谋发展。如帮扶广西五和博澳药业获批国家10年来首个治疗糖尿病中药新药“桑枝总生物碱及其片剂”，将蚕农种植的桑枝变废为宝；容缺批准药品上市许可持有人变更申请，支持企业从外省转入生产品种。

海南：盘活产能促增长

海南省药监局积极创新药品医疗器械监管措施，全面提升审评审批效能，不断优化监管服务。

一是加大产业政策支持力度。陆续印发实施《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评工作质量的实施方案》《药品监管领域包容审慎监管事项清单》《药品领域助企纾困若干措施》等举措，从鼓励研发创新、优化许可程序、强化政企服务等多方面支持产业发展。出台中药配方颗粒管理实施细则、药品现代物流指导原则和开办药品批发企业指导原则，强化对市场主体的指导。

二是加快海南自贸港进口药品通关便利化工作。起草《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，以小切口立法形式，对现行《药品管理法》相关规定予以解释，取消进口药品通关单，使自贸港进口药品便利化，实现进口药品质量安全风险闭环管控。

三是推动药品上市许可持有人政策快速落地。有助于外省企业加速落户海南，盘活药品生产的剩余产能，推动发展药品“代加工中心”，形成医药产业新的增长引擎。

四是创新联合服务模式。与海口高新区联合成立全省首家药械创新服务站，搭建“企业-园区-政府-监管部门”沟通服务平台，为药械企业提供注册申报、现场检查、提前介入评审、上市后监测等咨询服务工作，将监管服务前移至项目起始和落地全过程。

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