新兴生物制药企业（emerging biopharma company，EBP）是全球药品研发的主力军，对研发线的贡献不断提升，每年由其研发上市的新药屡创新高。颇具前景的研发线，往往让EBP企业成为大型药企的“猎物”。但如今越来越多的EBP企业选择“自立更生”，自行提交新药的上市申请。

2012-2021年，EBP企业向FDA提交上市申请的数量增长了4倍多。2021年，向FDA提交的上市申请中，来自EBP企业的占42%，2012年时该数值仅为11%。EBP企业产品在FDA上市申请占比提升这一趋势，反映出越来越多的EBP企业独立研发，且独立商业化，而不是与更大型药企开展合作。

不过，EBP企业的上市申请通常会遇到更多的波折。2021年，EBP企业收到完整回复函的比例有12.7%，非EBP企业（包括小型药企、中型药企与大型药企）只有9.2%。EBP企业上市申请的问题严重程度偏高，2017-2021年收到的完整回复函中，EBP企业过半（52%）是临床原因，要求增加临床数据，而非EBP企业这一比例是47%。尽管收到的完整回复函中临床原因占比更高，但EBP企业重新提交上市申请的积极性远高于非EBP企业，因为这些企业在研产品十分有限，放弃会面临更高的风险。

2017-2021年，EBP企业与非EBP企业收到的非临床原因（如生产、产品质量、化学数据等）的完整回复函中，三分之二会在短时间内改正问题并向FDA重新提交上市申请。2020-2021年，许多完整回复函是非临床原因，主要由旅行限制与FDA无法及时开展生产现场检查所致。

成功通关的新药上市速度明显提升。新药从申报首个专利到在美国上市的时长，2016年EBP企业与非EBP企业均约为16年，2021年EBP企业缩短至12.4年，非EBP企业更短，为10.6年。

2012-2021年，有36个新药在申报首个专利后的5年内便成功上市，其中一半来自EBP企业；过去两年，如此快速上市的新药达到20个，也有一半来自EBP企业，如果不是非EBP企业有更多紧急授权使用的新冠产品，EBP企业的占比会更高。

FDA的加速审批程序包括快速通道、突破性疗法、加速批准途径与优先审评。2017-2021年EBP企业上市的新药中，除加速批准外，获得其它3种加速审批程序的比例均不低于非EBP企业。这对于EBP企业或许并非坏事，因为加速批准的新药还需在上市后研究中达到一定的要求。

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