湖北药品安全专项整治工作扎实有效

2022年，湖北省共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位8.3万家（次），排查风险隐患2612处，共接收处置“两品一械”举报1967件，查处“两品一械”案件5256件，涉案金额4197万元，罚没金额8924万元，共移送案件214件，查获的李某等涉嫌生产销售假劣产品案涉案金额4.6亿元。

严查违法 严控风险

“严查违法违规行为和全面排查风险隐患是专项整治工作的主线，湖北局始终坚持两者一体推进。”湖北省药监局稽查执法处负责人丁建新说道。

在风险隐患排查方面，湖北省监管部门坚持问题导向，积极扩展风险信号渠道，强化排查检查全域覆盖，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险信号，加强综合研判，制定防控措施及监管重点。对在产疫苗品种、配送企业、疾控机构及接种点全覆盖监督检查；扎实开展新冠检测试剂、抗疫药械、中药、集采中选药品、二类精神药品专项检查。清理规范全省冷敷类产品500多个。上线运行“湖北省药物警戒管理平台”，监测评价报告数量、质量大幅提升。

在违法行为打击方面，各级监管部门加大执法办案力度，深挖案件来源，建立线索清单，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报等手段，对潜在案源线索综合研判，摸排违法线索，案件数量和质量均有明显提升。突出犯罪线索移送，健全药品违法案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，全年移送案件214件，全省公安机关立案侦办药品领域涉刑犯罪案件320起，抓获犯罪嫌疑人435人，打掉团伙49个，捣毁窝点77个，涉案金额4.6亿元。

“打”“促”并举 提升能力

“完善长效监管机制、加强监管能力建设是专项整治行动的重要要求。通过专项整治，打击药品领域违法行为，促进我省医药产业发展，维护药品安全和人民群众生命健康是根本目的。”湖北省药品安全专项整治办公室副主任杜熙娟介绍。

一是着力完善监管机制。针对专项整治工作中存在的共性问题，加强建章立制，推动系统施治、标本兼治。出台《国产普通化妆品备案管理工作实施细则》，建立全生命周期管理工作机制。制订出台《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》《社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》等系列监管制度。组织制定《湖北省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》及行政处罚裁量权基准，成立稽查执法“联动队”，利用区域化、常态化联动执法机制，构建了全省稽查“一盘棋”格局。

二是着力提升监管能力。将专项整治工作与推进湖北省政府出台实施《全面加强药品监管能力建设的实施方案》《药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》相结合，召开全省药品监管能力建设暨市县药品监管能力标准化建设推进会。武大、华科获批建设国家局医疗器械监管科学研究基地。湖北省药检院新冠疫苗批签发能力建设项目建成投产，成为国家首批授权新冠疫苗批签发的省级药品检验机构之一。湖北省器械院检验检测能力提升项目建成投产，医疗器械待检时限同比去年缩短75%，一次性通过率同比提高5.5%；国内首个医疗器械“超级计算平台”建成，入选国家局智慧监管典型案例。湖北省药品监管大数据管理平台建设加快，在恩施、黄冈等地探索开展药品非现场监管试点。加快推进职业化专业化检查员队伍建设，新聘任省级药品注册检查员165名、药品临床试验检查员185名、药品经营检查员588名、医疗器械检查员89名、化妆品检查员120名。

三是着力服务产业发展。坚持“打”“促”并举，通过专项整治行动，净化市场秩序，营造良好的医药产业发展环境。先后出台优化审评审批、助推生物医药产业高质量发展42条措施。升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%。早期介入、全程指导、靠前服务药械研发创新，去年新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个。“组团式”服务重点产业园区建设，服务企业740家次，解决问题1549个。出台省外药品转入激励政策，全年受让药品注册文号364个，居全国第一位。引导国内优质医疗器械企业和产品向该省集聚转移，快速办理外省企业109个产品转移至该省，平均取证周期缩短半年以上。

重点领域 专项治理

湖北省药监局医疗器械化妆品监管处处长刘辉表示：“2022年，我局全面贯彻落实党中央国务院决策部署，严厉打击医疗美容领域药品医疗器械违法违规生产经营使用行为，严格医疗美容药品医疗器械产品质量监管，为人民群众的‘美丽事业’构筑起了一道坚实的健康屏障。”

一是以问题导向为抓手，明确医美整治目标。根据工作要求成立“医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作领导小组”，印发了实施方案，重点关注医疗美容药品医疗器械生产经营使用监管，严厉打击违法违规行为。结合风险隐患排查整治和日常监管掌握的企业信息，建立监管清单，掌握全省涉及医疗美容医疗器械生产企业54家，经营企业2620家，有照有证医美机构774家，生活美容机构7175家，全部摸排建档，确保工作有的放矢，有据可查。

二是以强化监管为抓手，全面排查风险隐患。结合整治工作安排，有针对性地加强医美药械企业自查，对发现的问题督促企业积极整改，及时消除风险隐患。通过飞行检查、日常监督、网络监测等多种手段，明确网络销售、整形填充等高风险产品、标识标签等多维度重点检查内容，着重聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等产品，对全省可用于医疗美容的医疗器械生产、经营、使用单位、网络交易第三方平台、网络销售企业开展监督检查。全省检查生产企业69家次、经营企业4654家次、医美机构3755家次、网络销售和第三方平台453家次，共责令整改275家次，约谈31家次。

三是以案例警示为抓手，推动专项治理落地见效。强化部门协作，发挥医疗美容行业突出问题专项治理工作领导小组的领导和统筹作用，加强同网信、公安、卫生健康、海关等部门的协同监管和联合惩戒。强化案件查处力度。严厉打击医疗美容机构非法渠道购进、使用未经国家批准药品和未注册的医疗器械，严厉打击生活美容机构无证经营等违法违规行为。全省立案查处54家次，罚没款79.6万元；核查处置违法违规线索35条。强化医美产品消费警示，开展科普宣传，发布医美药械产品消费警示。

“下一步，全省各级药监部门将进一步抓好药品安全全过程监管，巩固专项整治成果,持续强化药品领域全生命周期各环节动态监管，持续开展专项检查，持续强化监管高压态势，持续加大执法办案力度，对制售假劣药品危害人民群众生命健康的违法犯罪行为坚决予以打击。”湖北省药监局党组成员、药品安全总监陈静表示。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。