连日来，各省陆续发布做好重点监控合理用药药品管理的通知，并相继发布增补后的省版第二批重点监控药品目录。

从进入第一批目录的药品来看，销售额纷纷出现腰斩，一些企业也注销了批文。在业界看来，第二批重点监控目录与第一批不同，多为临床用量比较大的品种，而且已纳入集采，更多是对不合理使用行为进行监控，预计效果会与第一批不同。

不是禁用而是合理使用

从一些省份公布的省版目录看，对品种和数量均有不同的考量。内蒙古第二批重点监控目录共纳入41个药品，除国家版第二批30个品种、国家版第一批2个品种、原内蒙古第一批2个品种外，新增肌氨肽苷、复方骨肽、头孢呋辛、甲泼尼龙、头孢曲松等7个品种。

湖北新增了12个品种，包括头孢替唑、头孢哌酮他唑巴坦、头孢孟多酯三大头孢类抗生素大品种，还有曲克芦丁、棓丙酯、川芎嗪、胞磷胆碱等。

广东、河南则未进行省级层面目录调整，但要求医疗机构或各市可结合实际情况对重点监控目录进行调整。

本报记者留意到，第一批重点监控药品多为辅助用药，第二批涉及的药品类型更广。对于目录如何制定，湖北表示，“省级目录”由第二批国家重点监控合理用药药品和全省二级以上综合医院遴选推荐药品组成，是全省临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。“省级目录”中有循证医学证据的药品，不得随意清退出医疗机构用药供应目录或更换为同药理作用其他品种。

在业界看来，重点监控目录属于一种负面清单。从第一批目录发布以来，在控费大背景下，全国已掀起对重点药品的监控热。

对于第二批目录的监控，国家卫健委相关负责人表示，“目录内药品并不是不让用，而是要求医疗机构加强监控，对这些药物合理、规范使用。通过对这些药物进行监控，如果医疗机构确实存在不合理使用情况，则要及时纠正；如果经监控后发现并未有不合理使用情况，也应加强关注，避免不合理使用的发生。”

河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩告诉记者，“第一批目录药品在院内销售‘跳水’主要是因为被调出医保，以及医院使用的重点监控。同时，第一批的品种大部分是辅助用药，在DRG/DIP医保支付改革的推进中被限制使用。第二批目录中的药品或许更倾向于‘临床合理使用’的监控，因为第二批重点监控药品有许多销量可观的大品种，包括临床常用、有充分疗效证据的药品，例如奥美拉唑、兰索拉唑等品种。同时，第二批目录中包括多个已被集采，或即将集采的品种。第二批重点监控品种并不意味着不能使用，也不意味着会被调出医保。”

证明价值保准入身份

重点监控药品目录是规范临床用药行为、促进合理用药的载体，净化市场效应明显。自第一批目录执行以来，一批药品停产、停用。例如多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文。另外，由于销售下滑明显，丹参川芎嗪注射液也有企业停产、注销。

PDB数据显示，纳入第一批重点监控目录后，所有品种销售额都持续大幅下滑，此前动辄几十亿的大品种，到2022年上半年，在样本医院的销售额，除前列地尔外，已全部不足亿元，销售额最小的如核糖核酸，已萎缩到不足万元。

相关企业亦调整战略布局，摆脱依赖“一款爆品打天下”的局面。海特生物曾坦言，“注射用鼠神经生长因子金路捷占公司营业收入的比重较高。针对单一产品存在严重依赖问题，将加快新产品的引进，通过自主研发、合作研发及对外并购等多种方式丰富产品线。”

舒泰神相关负责人表示，“随着苏肽生调出第二批国家重点监控用药目录、新增适应症临床试验的稳步推进、潜在在研品种商业化准备，未来销售收入结构可能进一步丰富。今年1月，舒泰神取得注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的Ⅱa期临床研究总结报告。”

郑佩认为，“进入重点监控的产品，特别是针剂，在医院用量会受到很大限制，特别是一些作为辅助治疗的品种，销量至少会下滑三分之一以上。如果不调整出医保，还是有机会保住院内市场。药企要做的：一是做好该品种的药物经济学研究，证明品种的临床价值，证明其不是辅助用药。二是做好市场准入，特别是要保住品种的医保目录和基药目录身份。三是做好院内学术推广工作，聚焦产品优势疗效点，深挖病人用药需求。”

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