“踩油门”优政策 “设路标”促发展

近日，海南省药品监督管理局（简称“海南局”）正式印发《强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动方案》（简称《“两强两促”行动方案》），旨在强化该省“两品一械”安全监管与服务，提升药品质量安全水平，促进生物医药产业创新发展，加快推进自由贸易港建设。“两强两促”行动从2023年3月开始，至12月结束。

围绕持续强化药品安全监管、全面落实企业质量安全主体责任、不断优化助力产业发展政策措施、持续提升监管精准服务产业发展水平、全面加强药品监管能力建设五个方面，海南局此次提出了深入开展药品安全专项整治行动、开展企业质量管理提质升级行动、提升药品审评审批效能、支持药品研发创新等23项主要任务，并明确相关责任单位。

业界普遍认为，在我国加速从制药大国向制药强国跨越的新时期，《“两强两促”行动方案》的出台将为海南省生物医药产业的发展壮大注入强劲动能。海南局在工作目标中指出：通过“两强两促”行动，推动海南省“两品一械”质量安全整体水平进一步提高，生物医药企业创新能力稳步提升，产业结构调整步伐加快，产业高质量发展内生动力明显增强。

持续强化药品安全监管

全面落实企业主体责任

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题和基本的民生问题。在《“两强两促”行动方案》中，海南局将“持续强化药品安全监管”作为优先的重要工作事项，并从“加强药品全过程监管、深入开展药品安全专项整治行动、强化风险隐患排查、强化应急预警和处置”四个维度展开。

从研发生产到流通使用，生物医药产业链环环相扣，牵一发而动全身。海南局在方案中明确了各个环节的监管重点：在药品研制环节，重点打击临床试验数据造假行为；在生产环节，重点加强防疫药械、无菌和植入性医疗器械生产监管，严肃查处擅自改变工艺等违法违规行为；在流通环节，重点加强冷链运输贮存质量监督检查；在使用环节，重点加强购进环节监管，确保来源合法。

2022年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动，取得了重要的阶段性成果。在深入开展药品安全专项整治行动方面，海南局今年将继续坚持以问题为导向，组织开展各类专项整治行动。并持续加强药品案件查办，强化行刑衔接，对涉嫌犯罪的100%移送司法机关追究刑事责任。

此外，海南局还将综合运用各种手段摸排潜在风险，防患未然。在强化风险隐患排查方面，采取企业自查自纠、监管部门随机抽查等方式，对重点品种、重点环节、重点领域开展全面风险排查，企业自查实施率达100%。并督促企业建立风险清单，实施销号管理，对企业自查、监管部门监督检查中发现的问题100%按时完成整改。在强化应急预警和处置方面，除完善药品不良反应监测工作机制，还将组织开展应急演练，提高药品安全突发事件应急处置能力。

在生物医药产业体系中，企业是产业化的最终实施者，也是市场竞争的直接参与者。海南局压实企业主体责任、开展企业质量管理提质升级行动、开展药品上市许可持有人主体责任落实示范建设、开展化妆品注册人/备案人责任落实规范化建设、强化法律法规和业务技能培训，全面落实企业质量安全主体责任。据悉，海南局要求企业年度报告落实率、重点产品追溯落实率、不良反应/事件报告评价率均要达到100%。

在现有监管基础上，全面加强药品监管能力建设也被写入《“两强两促”行动方案》。为健全药品安全监管长效机制，海南局明确将建立健全药品安全信息通报、风险会商制度，形成药品安全监管合力。并通过大力推进智慧监管、持续推进医疗器械唯一标识试点、建立健全药品安全领域信用监管制度以提升监管科学水平。为提升技术支撑力量，在加强检验检测能力建设方面，海南省级药品检验机构药品常规检验项目/参数将达到340个以上。

优化产业发展政策措施

持续提升精准服务水平

强大的产业推进强大的监管，强大的监管造就强大的产业。在提升药品质量安全水平的同时，促进产业创新发展也是《“两强两促”行动方案》的重要组成部分。今年，海南局将通过提升药品审评审批效能、支持药品流通行业创新发展、探索化妆品创新发展、促进中药守正创新、持续完善特许药械政策这五项主要任务，不断优化助力产业发展政策措施。

提升监管效能服务产业是首要抓手。在审评审批环节，海南局将支持省内企业申报一致性评价，强调通过一致性评价的药品提交上市后变更备案的，优先进行备案资料审查。进一步细化完善跨省兼并、重组或属同一集团的企业在该省申报第二类医疗器械注册程序，并完善企业向海南省药监局申请医疗器械分类界定工作程序。

在与公众关系紧密的医药流通领域，海南局将出台支持药品流通企业高质量发展相关政策措施，支持药品流通行业发展。落实药品进口便利化若干规定，便捷企业进口药品通关。按照“便民惠民”的原则，坚持线上线下一体化监管，强化药品网络销售鼓励和监管措施，助推海南电子处方中心建设。

同时鼓励中药研发创新，支持推动海南黎药、特色南药等中药传承创新发展，通过真研助力中药上市后评价，推动中药质量提升，力争完成9个中药材地方标准及2个地方药材炮制规范质量标准复核。

作为特许药械政策的实施部门，海南局持续完善特许药械政策。除合并修订临床急需进口药品、医疗器械监督管理规定外，持续推进临床真实世界应用研究，争取今年新增2个品种获批注册上市。

此外，海南局还将通过支持药品研发创新、支持打造创新生态链、持续优化营商环境、持续做好精准化服务这四项主要任务，持续提升监管精准服务产业发展水平。其中，优化数字疗法产品审批通道、开展好“厅局长走流程”活动、实施“首席服务官”制度等提法均值得期待。海南局表示，力争全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种（含视同通过）累计超过50个，第三类医疗器械产品注册申报超过现有总量20%，第二类医疗器械首次注册超过60个，特殊化妆品首次注册超过3个。

前段时间在京闭幕的十四届全国人大一次会议记者会上，国家层面定调：“有关部门履行审批监管职责不能只踩刹车、不踩油门，不能只设路障、不设路标。”在业界看来，《“两强两促”行动方案》彰显出的服务意识、发展意识，便是在积极贯彻落实这一重要指示精神，将在海南省生物医药产业高质量发展过程中发挥决定性作用。（章乐）

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