[编者按] 自《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行以来，《医药经济报》启动了“夯实主体责任，严守质量安全”专题策划并进行了多期报道（详见3月9日、13日头版、监管版、医械版）。

本期，本报记者继续深入专访行业专家、主流企业，记录相关企业积极落实质量安全主体责任的情况。

[嘉宾]

唐民皓 上海市食品药品研究会会长

周凯松 信达生物高级副总裁、夏尔巴生物CEO

万芳利 上海迪赛诺医药集团股份有限公司副总经理

医药经济报：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（下称《规定》）梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，对药品上市许可持有人落实主体责任提出了怎样的新要求？

唐民皓：《规定》是在落实《药品管理法》的基础上，对药品上市许可持有人的质量主体责任进行了进一步细化。

药品上市许可持有人制度对我国药品管理具有战略性影响。在MAH制度下，药品监督管理部门可以以持有人为抓手，有针对性地制定各类监管措施，督促其落实全链条、全生命周期的质量主体责任，进一步提升监管效能；药品生产、经营企业可充分发挥自身优势，成为专业性的研发型、生产型或销售型企业，促进生产、销售资源的整合与优化。

从长远来看，除了政府的科学监管外，根本上还需药品企业真正承担起责任。企业只有能够真正承担起其社会责任、主体责任，珍惜品牌名誉和产品质量，才能进一步推动中国医药产业健康发展。

周凯松：《规定》的出台，为广大MAH提供了一份较为全面的自查指南和指引，体现出通过制度建设和规则维护的方式进一步提高MAH的合规意识，以督促MAH在现行药品监管法律法规的框架下完善和落实相应的责任义务，是保障MAH制度良好运行的基础。同时，《规定》也是药品监管部门的管理依据，表明药品监管部门未来将会在MAH落实药品质量安全主体责任方面实行更严格的监督和管控。

万芳利：新规对于药品上市许可持有人落实主体责任提出了非常具体的要求，其中比较突出的几点：一是强调了“全”，即持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程。二是强调了“管”，要求上市许可持有人要切实担起药品管理的主责，不能在委托生产的同时把责任也委托出去，新规第十六条就专门强调了持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。又例如第十三条的原辅料供应商的管理、第十七条的药品储存运输管理，以及第十八条的信息化追溯系统，都是新规颁布前企业容易忽视的方面。比较新的条款还有第二十二条、第二十三条及第二十四条，进一步完善了企业在药品上市后的管理要求。

在医药行业委托生产快速发展的时期，新规及时地予以法规指导，对于作为生产委托方的药品上市许可持有人以及作为生产受托方的药品生产企业之间的权、利、责的分配方式，进行了细致划分和界定，助推医药行业新的优秀品种快速开发、快速上市，也助推医药行业不同企业间的优势互补、资源整合。

医药经济报：药品上市许可持有人/企业应通过哪些举措依法落实质量安全主体责任、保障产品质量安全？

万芳利：上海迪赛诺医药集团股份有限公司是药品上市许可持有人制度出台后最早的参与企业之一。配合药品上市许可持有人制度的新规，迪赛诺将对照梳理已有的一套委托生产管理流程及质量协议模板、仓储协议模板、药物警戒协议模板等，以完全满足新规要求。同时会继续保持好的实践，为每个项目设立项目组，并在技术转移阶段就让QA以及注册部门的人员参与进来，为落实药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营、使用全过程中承担责任提供组织保障。

此外，药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任不能仅靠一方，委托生产方和受托生产方必须密切配合。我们会和合作伙伴一起，充分沟通新规带来的变化，提出改进建议，共同落实新规，共同保证产品的质量和安全。

周凯松：药品全生命周期涉及的环节较多且复杂，MAH应当在生产经营过程中，仔细梳理、总结现行法律法规中的各项要求，建立健全药品全生命周期质量管理体系，涵盖非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等环节，设立职责清晰的管理部门并配备与之相适应的管理人员，建立符合要求的质量管理机制，落实药品全生命周期的质量安全主体责任，确保药品从研发到上市后管理的各个环节均严格合法合规，以系统性降低药品质量安全的风险。

医药经济报：MAH制度下，落实质量安全主体责任还存在哪些共性的难点和痛点？对我国生物医药产业质量升级有何建议？

唐民皓：在MAH制度下，药品上市许可持有人制度在给创新带来红利的同时，也对药品质量提出了更高要求。持有人负责药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。

根据法律规定，上市许可持有人和药品实际生产者可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业作为受托方则依照委托生产协议的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

药品委托生产也可能带来许多新问题。比如：交由谁来生产？委托和受托双方如何按照国家法律制度要求，做好药品安全风险控制？受托方怎样做好产品质量？如何加强双方的沟通？出现不良反应等问题如何协同处理，等等。另外，对于药品上市许可持有人跨区域委托生产，究竟由哪个监管机构负责监管，目前还需要进一步明确。对于跨区域药品监管机构监管协同等问题应在探索实践之中进一步完善。

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