开年以来，已有多款首仿药上市，企业抢首仿热情不减。近日，齐鲁制药分别提交了降糖药恩格列净利格列汀片的3类仿制上市申请、免疫抑制剂富马酸二甲酯肠溶胶囊的4类仿制上市申请，目前市场上均未有国产仿制药获批。不久前，科伦药业子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，成为该药的“国内首仿药+首家过评”。在集采政策倒逼下，企业不断加大创新投入，首仿药成为各大药企争夺的热门对象，竞争愈演愈烈。

抢首仿呈上升态势

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2022年仿制申请再创新高：首仿一直是企业布局的重点，2022年企业仿制申请中有190个品种目前尚无国内仿制获批，涉及174家企业，齐鲁制药申报品种最多（12个），正大制药有9个。

在首仿品种方面，2022年有70个首仿品种获批，涉及企业47家，12个品种为优先审评品种。江苏恒瑞医药及科伦药业均有7个首仿品种获批。正大制药、扬子江药业、先声药业、西安力邦制药、泰尔茂、舒泰神、齐鲁制药、南京海纳医药、江苏豪森药业集团、韩美药品、海南普利制药等企业均有2个首仿品种获批。

抢首仿的情况仍处于上升态势。今年以来，多款首仿药（含剂型首仿）获批上市，包括扬子江药业的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊、尔婴药品的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏等。

在业界看来，与创新药相比，首仿药的开发难度没那么大。以首仿身份上市可凭借价格优势迅速抢占原研市场，获得较高的市场份额和利润，在定价环节也比后来者更具先发优势。

“开发首仿药符合中国现阶段国情。”在资深医药经理人杜臣看来，居民生活水平不断提高，高品质仿制药需求旺盛。虽然开发首仿药工艺相对复杂且成本高，但成功率较大。再加上仿制药价格便宜，从用量上看，始终是使用的主流。而大多数企业并不具备开发创新药的实力。所以，布局首仿的热情会持续高涨。

差异化竞跑寻突破

值得关注的是，“首仿王”之争依然聚焦在传统大药企之间。

目前，石药集团还有20个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸地文拉法辛缓释片、哌柏西利片、奥拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）、盐酸伊立替康脂质体注射液、阿普米司特片等。

正大天晴递交的多项仿制药上市申请中，来特莫韦注射液、来特莫韦片、磷酸芦可替尼片、马来酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依维莫司片等6大品种有望冲击国内首仿。

华海药业相关负责人告诉《医药经济报》记者，“企业持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略，朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域攻坚，发挥原料药和制剂垂直一体化优势，做大、做精、做强仿制药。”

对于首仿药赛道面临的机会与挑战，杜臣表示，“一是大量海归人才为仿制药技术带来新机。在原料基础上可以继续改进工艺、降低成本，突破国外的仿制药水平。二是寻求差异化创新，做到比普通仿制药更好。三是符合国家临床价值原则，解决未被满足的市场需求。这就需要企业不断加强工艺突破和技术改进，并加强商业化能力，争取进入更多医院。研发、申报、临床三大队伍高效协同，速度要快才有价值，这将考验企业强大的组织能力和人才队伍建设。”

北京祥瑞生物制品有限公司总经理田家伦则认为，“创新药可遇而不可求，大多数企业短期内还是要依靠仿制药盈利。其中，可布局高壁垒仿制产品，包括一些细分领域中比较独特或者一些有技术含量的小品种，找寻竞争态势比较缓和，且没有第二家、第三家申报的品种，并在该领域获得领先优势。以往做仿制药比较多的企业要对管线结构进行调整，加大对创新药和首仿药的同步布局。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。