3月20日，CXO行业披露了2022年第一份年报。药明康德在报告期实现营收、增速创历史新高。其中，营收逾八成来自海外市场。而这只是一个缩影，我国医药产业规模位居全球第二位，中国对全球药物研发贡献率不断提升。尤其中国加入ICH后，本土创新药海外申报成为新趋势。

当前，中国医药创新越来越多走出去，如何坚持稳慎与创新突破并重，是摆在企业面前的一个新课题。《医药经济报》特邀行业头部企业，共同探讨未来之策。

国际竞争亟待创新升维

医药经济报：中国医药创新经“从无到有”的1.0时代进入“从有到优”的2.0时代，如何重新定位全球竞争？

李燕：近年，创新药物研发日趋全球化，越来越多的国内制药企业通过授权或设立海外研发公司等方式在国内外同步开展研究以加快创新药物研发。授权许可交易是药企快速扩充产品管线的一个重要手段，也是国内企业走向国际的重要一步。

企业要真正参与全球竞争，离不开自身技术能力的建设。齐鲁一直把关键技术能力建设作为自主研发很重要的一个领域和突破点。针对研发中的一些痛点问题，瞄准国际最前沿，有计划地进行核心技术的研发工作。

崔昳昤：从全球创新药销售来看，欧美是主要市场，创新药想做大做强，“出海”是大势所趋。这不仅表明中国新药研发达到了世界领先水平，更有待于我们在全球创新药市场中证明自主创新药的临床价值、商业价值、市场价值。近年，ICH指导原则的实施推动了技术要求与国际接轨，药品注册技术要求与国际统一，有利于本土企业积极部署国际化战略，助力国产创新药走向世界。

能否精准定位是共性风险

医药经济报：中国医药企业参与全球竞争，共性的风险点有哪些？哪些“大呼隆”现象值得警惕和反思？

李宁：从小分子、大分子到细胞疗法，由中国“智造”的药物正逐步在国际市场特别是欧美市场实现商业化落地。当然，目前在海外推进到临床后期阶段或商业化阶段、在创新性方面具备国际化竞争力、能解决海外患者临床需求的中国创新药还不多，这与我国医药行业从仿制药向创新药转型的起步时间较晚有关。不过，国内的支持性政策、活跃的资本市场、不断壮大的人才队伍都为创新药行业的持续、快速发展奠定了基础，许多尚处早期的First-in-class药物颇具潜力。

由于法规、文化、对市场的熟悉程度等方面的因素，国内无论大小企业，在“出海”时都可能“水土不服”。能否对产品、企业进行准确定位，从而选择合适的“出海”模式和海外合作伙伴，是目前行业内较为关注的。

从产品层面看，有两点很关键。一是“新”。产品或治疗方案真正的“新”才能满足未被满足的临床需求，这种创新药不论到哪个国家都会受欢迎；二是“早”，从产品立项开始就要为“出海”做准备，贯穿临床前、临床、CMC、生产等。其中很多事项都属于“开弓没有回头箭”，很难弥补。

在“出海”模式上，无论License-out（对外授权）还是自建临床/商业化团队的自主“出海”，没有孰优孰劣，主要取决于企业自身定位和发展阶段。不是每家企业都可以成为跨国企业，通过Licence-out找到合适的合作伙伴，依托其在当地的临床研发和商业化优势，将显著提升项目的研发推进速度和效率，扩大药物可及的覆盖区域。

李燕：近年，国家层面相继出台了系列利好政策，加强医药产业创新。但新药开发是环环相扣的生态系统，当前中国医药企业在原始创新上还存在短板：

一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。以肿瘤免疫靶点为例，目前全球已上市的肿瘤免疫药物及在临床开发的靶点，多为美欧日等国基础研究发现并转化为产品开发研究，亟需国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点，实现中国药企在新分子实体和治疗方法的新突破。

二是临床研究资源不足。临床研究是新药开发绕不过去的关口，也是新药开发质量的试金石。虽然近年相关部门和各大医院都加快了临床研究中心建设，但总体数量和质量都有待提高。

三是研发聚集于热门靶点，普遍存在同质化创新现象。

医药经济报：中国医药创新国际化尚处于初级阶段，进一步升级需具备什么要素？

崔昳昤：和黄医药一直坚持自主研发，聚焦全球同步开发战略，所有候选药物在开发之初便按照国际最高标准推进，使其具备全球注册潜力。

当然，创新药“出海”不可能一帆风顺。如当初和黄最有望第一个“出海”的产品索凡替尼，按照FDA早期要求，同意使用中国的临床数据在美国申请上市，由于受新冠疫情影响而无法进行现场核查，加上FDA改变规则，要求进行全球多中心临床试验，迟滞了相应的“出海”节奏。接下来，我们会积极寻求更多国际化路径，推动这个新药的全球化可能。

在“出海”方式上，最早我们考虑的是“造船出海”，在美国设立临床和注册团队的基础上，规划建立自有的商业化团队。后来经过充分研究，由于自建队伍耗时长、成本高，尤其是在结直肠癌这类常见瘤种的全球商业化方面，创新企业的经验与成熟的跨国药企相比还有一定的距离，为了未来能够在国际市场更有效地帮助产品快速进入市场，在呋喹替尼“出海”上，我们就选择了“借船出海”。这种方式有利于产品更快速地进入国际市场，被海外医院和医生所了解。

要想成功“出海”，需具备多方面要素：一是企业在选择靶点时要规避内卷，找准方向。二是正视创新药“出海”挑战，积累经验和教训，冷静看待国际市场的各种情况。三是制定清晰的国际化战略，包括选择何种“出海”方式等。四是打造全方位人才矩阵，包括研发临床、生产管理、质量管理、商业化、BD合作、财务等人才。五是构建知识产权“护城河”，前瞻性布局多层次、全球化的专利保护为中国创新药物走向世界保驾护航。六是充分理解国际标准与要求，注重遵循监管部门意见并进行良好的沟通。

参与全球角逐是渐进式过程

医药经济报：参比跨国药企的发展路径，中国医药创新参与全球竞争稳慎前行，需要怎样的应对举措和能力建设？

李宁：对本土企业来说，“出海”确实是不小的挑战，想要走向海外，我认为企业必须具备以下能力：一是手握全球患者需要的高质量创新产品；二是具备国际化的研发团队；三是拥有强大的外部合作伙伴支持；四是充分了解当地审评审批及医保政策；五是具备构建优质商业化模式的能力。以上条件的满足是一个渐进过程，需要时间积累经验。

李燕：为推动我国由制药大国向制药强国转变，建议从国家层面培育医药产业成为国民经济支柱产业，强化规划和政策的系统性、整体性、衔接性，统筹集约引导创新资源加速汇聚；结合中国创新药引进和对外合作趋势，持续优化持有人制度；进一步优化产学研一体化机制，加速基础研究成果转化，助力民族医药企业原始创新；给资本设置“红绿灯”，引导资本汇聚支持以临床价值为导向的药物研发。

尤其应加强基础研究，强化以“新药上市”为核心的医药创新。医药基础研究是各国高度重视的战略前沿方向，美、英、法、日、澳等国家纷纷制定生物医药或生命科学的国家战略，持续投入资金，建立研究统筹体系，加速抢占科技制高点。从国家层面长期持续投入科研经费，加大基础研究在研发总投入的比例。完善生物医药研究管理与统筹体系，确保医学研究的先进性、高效性。突破成果转化瓶颈，探索设立国家转化科学促进中心，搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。同时，鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发。特别是对进入临床阶段的在研产品，应从国家角度给予政策、资金等大力支持。

李楚源：中华老字号所具有的巨大商业价值和潜力，是推动“质量强国”建设的重要力量，但目前并未得到充分发掘。建议政府牵头，出台行业政策，从品牌管理、消费促进、数字化和国际化等方面推动中华老字号发展，同时对老字号进行分级分类管理，形成梯队，阶梯式匹配资源，有的放矢管理老字号，并对有潜力和竞争力的企业重点培育，形成标杆示范作用，为中国民族品牌的整体发展树样板、作示范。三年抗疫让世界见证了中医药的魅力，世代传承的中华老字号蕴含着我国传统文化的精华，老字号“出海”有利于让世界读懂中国。因此，政府部门应加大扶持力度推动老字号“出海”，支持老字号设立海外旗舰店、博物馆等品牌创新项目，对老字号的海外商标注册、市场准入给予政策便利，提供快捷渠道，推动中华老字号文化、产品走出去。广药集团还在澳门地区设立了国际总部，进一步推动中医药老字号国际化发展，以“港澳研发+广药转化”为抓手，全力开拓国际市场，推动澳门经济适度多元发展，助力老字号“出海”。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。