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闫凯境:守正创新推动中医药现代化与国际化

发布时间:2023-03-20 10:50:26来源:医药经济报

医药经济年度人物的评选,一是发掘医药产业转型期下的榜样力量,二是传递时代驱动力,传承榜样力量。在从制药大国向制药强国迈进的时代目标下,正是这样一批医药经济年度人物,通过商业模式的创新、科学技术的进步、产品研发的颠覆,驱动时代、行业的发展。也正是这样一批企业家,成为中国医药产业经济增长和社会进步的前进驱动力。

2022年度中国医药经济年度人物评选标准以“担当、拓新、国际化、影响力”为关键词,以公众影响力、研发创新力、市场盈利能力、国际化能力和社会贡献度等多个评选参数考量候选人资格。作为本次的医药经济年度人物获奖人,天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境表示:“这是一份荣誉,也是一份激励。”


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传承精华守正创新

推动天士力进入高质量发展新阶段


当前,中国医药产业迈向高质量发展新赛道。作为天士力“掌舵人”,闫凯境科学把握新发展阶段,积极践行新发展理念,主动融入新发展格局,推动企业进入高质量发展新阶段。

多年探索实践,创新已成为天士力的基因,帮助天士力在中医药现代化发展之路不断取得新的进展。闫凯境表示:“天士力的成长壮大得益于创新,天士力的未来发展同样依靠创新。”

通过创新,天士力开创“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式。天士力以国际化为引领,推动中医药与现代医学融合发展,承担建设现代中药从研发、智能生产到国际化的多个国家级创新平台,着力解决中药复杂成分一致性、中药智慧化生产、中药国际化临床评价及注册标准等行业发展关键瓶颈问题,致力研发生产药效物质明确、作用机理清晰的现代中药。

通过创新,天士力构筑国际水平的质量标准和方法,找到供给侧改革的发力点。供给侧改革的核心是产品质量,改善质量的核心是提高质量标准。天士力通过推进现代中药的国际化,实现了提升现代中药标准、完善产业链质量体系、突破技术瓶颈和提升质量水平的综合效益。

为从源头控制产品质量,天士力率先建立起符合标准规范的药源基地,持续推动对中药材质量标准和管理系统的升级、完善。同时提出“质量源于顶层设计、标准在于精准执行”的理念,围绕药品“安全、有效、质量一致”主题,把质量管理落实到工艺、流程和各项技术中,建立过程控制的优化模型,为中药质量保障提供科学依据。

通过创新,天士力建立了达到国际领先水平的中药智能制造体系。智能制造是形成优秀品质的最有力手段。天士力以质量数字化为核心,推进与工业化、信息化融合,把传统中药的模糊语言转换为现代中药的数字化语言,把中药的数字化语言集成为逻辑性系统,把中药的数字系统导入智能制造装备,进行基于数据整合的产品全生命周期协同管理,打造“会说话的现代中药”。

这些努力,使中药产品能够更好地适应老百姓的健康需求。目前天士力在心脑血管、消化代谢、肿瘤等重大疾病治疗领域,已经形成以复方丹参滴丸、养血清脑丸/颗粒、芪参益气滴丸等创新中药为代表的现代中药产品集群,近年来更接连实现芍麻止痉颗粒、坤心宁两个中药新药上市。同时天士力坚持中西医结合,通过现代中药、生物药、化学药协同的多元化产品组合,为人民健康保驾护航。

秉承“追求天人合一,提高生命质量”的企业理念,天士力将坚持依靠科技创新驱动,向创新创造型、智慧服务型企业转型,从“以产品制造为核心”向“以产品集群化、产业链体系化的智能制造为核心”升级,打造贯穿全生命周期的大健康产业生态,助力“健康中国”,创造社会价值。


智能制造智慧健康 

以国际化引领与现代科技同频共振


利用循证医学手段证实中医药疗效,成为科研与行业的热门追逐方向,部分企业已前瞻性地开展非独家大品种的循证医学研究,可借助其资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书。天士力的复方丹参滴丸和芪参益气滴丸,正是由于其具有充分的循证医学证据、确切的临床救治疗效及安全性,得到多个专家推荐并进入使用指南。

据了解,目前循证中医药学经过十余年的发展,符合中医药理论和实践特点的循证评价方法也在逐步完善中,欧美等发达国家通过国际性研究组织也开始成立相关天然植物药(即中药)研究机构,采取循证医学手段对中医药进行研究。在学界看来,对于“占据主场之利”的中国而言,尽早将中医药从经验医学转变为循证医学,才是领先世界的关键一步。

在国际化战略引导下,天士力走出了坚实的步伐,取得了可喜的成绩。在闫凯境看来,实现中药“走出去”目标,整个行业还要在创新药物研究模式、方法建立,数字化全产业链质量控制管理,国际注册法规研究,国际化重点突破及成体系推进等方面实现更大作为。

一是促进创新研发能力达到国际先进水平。要从药品“安全、有效、质量可控”的本质属性出发,开展关键技术攻关和标准研究,重点解决中药全生命周期的一揽子“卡脖子”问题。建立以患者为中心、辨证结合的中药疗效循证评价方法,研发具有国际竞争力的现代中药品种,并通过国际监管体系和药政法规研究,建立中药品种多国市场准入路径与技术规范,针对中药全产业链技术空白领域,完善面向国际的中药标准体系,对中药走向世界提供标准的引领。

二是推进中药生产向高端化、智能化、绿色化升级。以绿色智能生产高质量中药为目标,全方位构建绿色低碳的精益生产体系,实现节能降耗与资源高效利用,提升中药制药过程均一控制水平。

值得一提的是,天士力围绕智能化制造、数字化供应链、网络化市场等要素,持续推进数字科技与产业融合,推动实现新型工业化。将以“质量数字化”为核心,形成一套完整的中药种植、研发、智能制造及营销应用的系统性技术解决方案,促进中药产业数字化、智能化突破,为患者提供更加安全、有效、质量可控的中药产品。

闫凯境认为,中药的国际化发展,需要在国家战略引领下,推动在理念、规范、技术、文化上达成一致性的理解,带动中药在更大范围、更深领域、更多层面被接受认可,实现更多产品的转移转让、交流交换和联合应用。


加码研发循证医学 

持续关注临床需求赋能“健康中国”


近年来,国家继续支持中医药发展,《“十四五”中医药发展规划》出台,《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》等医保、审评政策进一步支持中医药创新发展,频频拓宽中医药后续发展空间。

此外,中医药在重大疫情防控中显示出的重大医学价值和社会价值,给行业带来了新的发展机遇。几年来,各类支持中医药传承创新发展的政策密集出台,鼓励引导中西医并重,中医药和西医药相互补充、协调发展,打造中国特色卫生健康发展模式。

天士力牢牢抓住政策与市场赋予的发展空间,从短、中、长期制定实施了中药创新发展规划。过去十年,天士力高水平的研发投入产生了良好成效,巩固了天士力中药研发龙头地位。天士力不仅拥有丰富的产品管线,尤其在对重点品种的“二次开发”上,走在了业界前列。

作为中药龙头企业,天士力近期在研发领域连连获得进展。目前,公司在现代中药领域布局研发26款产品,近期又一款1.1类中药创新药九味化斑丸获批进行临床试验。丰富的产品管线布局,频密的研发进展,突显天士力在中药研发领域的优势地位。

在重点品种“二次开发”上,天士力独家品种复方丹参滴丸2021年获批糖尿病视网膜病变新适应症,为该产品的持续增长注入新动力。复方丹参滴丸在美国FDA提交的预防和治疗慢性稳定性心绞痛ORESA验证性试验与防治急性高原综合症(AMS)临床Ⅲ期试验目前正在推进中。芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症Ⅱ期临床试验也在稳步推进。

基于国家振兴中医药的方向指引以及中医药发展现状,天士力系统谋划公司中药板块的未来。在定位上,坚持以临床价值为导向,立足优势领域,发挥中医药独特优势。包括发挥中医药在“治未病”中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。

在策略上,把握政策趋势,分类研究发展。天士力根据中药注册监管和产业政策创新,充分发挥中医药理论优势、人用药经验优势和方剂资源优势,以中药创新药为主,改良型新药、经典名方等其他注册类型为辅,进行了全方位、多层次布局。

在路径上,以国际化为引领,与现代科技同频共振。一是做好中药科学内涵阐释。以大数据、人工智能、网络药理学技术等现代科技为支撑,用新兴科学和技术研究阐释中药作用机理。

二是持续推进中药标准化升级。一方面,是生产制造的标准化,包括提升产业上游中药材资源的全流程标准化管理、质量保障。另一方面,是疗效的标准化。通过积极融入国家重点实验室等国家战略性科技力量建设,着眼中药全生命周期进行一揽子科技攻关,推动标准化提升,研制临床疗效更突出、作用机制更清楚、产品质量更可控、国际市场更认可的高质量现代中药。

“总的来说,就是要探索一条符合中药特点的发展道路,推动中医药产业高质量发展,更好地服务‘健康中国’建设、惠及世界。”闫凯境表示,天士力将积极贯彻落实党的二十大报告精神、《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》等要求,聚焦重大疾病防、诊、治、康,创新符合中医药优势特点的产品和服务,满足更多老百姓健康品质生活的需要,服务全生命周期大健康的国家需求,助力“健康中国”和社会主义现代化强国建设。


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