近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，并向社会公开征求意见。社会各界人士可填写意见反馈表，于2023年4月12日前进行反馈。

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