随着我国乃至全球医药产业的快速发展，以临床需求为导向的新型药物研发突飞猛进；以疗效及给药途径等为目标的技术创新方兴未艾；以保障药物安全有效可及为核心的安全监管持续发力，对药品检验检测技术的发展与进步提出了新的更高的要求。

3月16-17日，在由北京中工医药研究院等单位共同主办的第四届中国药品质量检验检测技术大会上，来自医药界的政产学研人士齐聚广州，结合国内外法规指南新要求，交流研讨创新检验检测技术，促进行业技术水平高质量发展。

药品检验再上新阶

原中国食品药品检定研究院院长李云龙指出，药品检验检测事业的发展与进步，是一个互为前提、互为依存的有机整体。检验机构的生存与发展离不开监管需要、技术进步和精神支撑三大要素。专业技术进步、技术管理进步及人文理念进步作为技术进步的三个要素，尤其是在技术管理进步层面，管理理念要与时俱进，管理目标要高端明确，管理方法要优化高效。

广东省药品监督管理局党组成员、副局长严振在致辞中表示，药品的质量是影响药品安全的重要因素之一，做好药品检验是保证药品安全的一项重要措施，对提高药品使用的安全性和科学性具有重要作用。近年来，国家层面高度重视药品检验技术的发展，不断出台相关法规政策，2020版《中国药典》对理化与微生物标准和检验做出更加科学的增修订，推动我国药品检验工作再上新台阶。

北京中工医药研究院院长储团结表示，在“质量强国”的发展理念下,提升品质、创新发展成为企业转型和升级的必要手段。米田亩（上海）生物技术有限公司联合创始人龙永安认为，对于产品质量升级，企业应在思想上形成对高质量产品保证的认知，以保证高质量产品的生产标准打造厂房设计、供应链管理、生产过程管理以及设备管理等环节，更需要反复科学验证，确保产品万无一失。此外，要强化生产过程的质量体系建设，严格记录过程，加强产品复核，注重通过全自动生产线、标准化生产作业和智能化管理，切实减少人为因素造成的产品污染。

上市后变更成常态

新技术、新设备、新成果越来越多地应用于药品研究生产领域，对提升药品研发和已上市药品的质量发挥了重要作用，同时也使得药品上市后变更成为常态。日前，为确保省内药品上市后变更管理工作平稳有序开展，山东省药监局制定并发布了《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》，自2023年4月1日起施行。

上海市医药质量协会会长金于兰坦言，药品上市后变更是企业关注的焦点、难点和痛点。如何评估变更类别、制定变更内容、快速完成变更，是持有人确保产品合规和全生命周期质量稳定可控的重要工作。

在她看来，药品上市后变更的原因很多，有供应商改变、生产条件改善、工艺优化、新设备应用等，以及包括药物警戒、质量风险信号等带来的工艺制法、工艺参数、质量标准、内包材变更等药品上市后风险研究。药品上市后变更如何做到有依有据、合法合规，是每个企业都要面对的问题。

广州白云山明兴制药有限公司副总经理陈红英建议企业加强科学评估，建立药品上市后变更控制体系，做到研究数据模板化，提高变更效率，降低人为影响。

具体来讲：一是保证药政合规。按照注册工艺开展小试研究，原辅包供应商以现行药品检测标准，确保技术可行的前提下，优选产品注册资料中的原备案供应商。二是要核查档案资料。全面、仔细核查档案资料，特别是对多年未生产的品种，要注重通过查询注册资料、以往技术总结，分析关键技术难点。三是变更研究要充分。内部要按GMP程序发起相关变更申请，依据变更指导原则进行全面研究，按规定上报。四是稳定性研究要持续开展。验证批产品要作为重点留样，持续开展稳定性考察，并密切关注产品货架期的质量，开展复产项目全面总结。

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