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多地开启药品经营企业年度检查

发布时间:2023-03-15 14:30:51作者:本报综合来源:医药经济报

近期,多省公布2023年药品流通监督检查工作计划。其中,广东启动了2023年第一轮高风险经营企业飞检,山西和湖北等省则制定了年度检查计划,明确了重点检查区域、重点检查品种等内容。

广东:首轮异地飞检30家企业

日前,广东省药监局组织全省58名省级药品流通环节检查员骨干参加实训,对30家高风险企业开展实地飞行检查,正式启动2023年全省第一轮高风险经营企业异地飞行检查工作。

2023年,广东省药监局重点组织全省药品检查精干力量,对存在质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等高风险的企业开展有因飞行检查。

一是准确理解、妥善处理监管和发展的关系,坚持监管服务发展的思路不动摇,通过检查规范企业经营行为,推动药品流通产业高质量发展。

二是清醒认识和提前防范药品流通环节的突出风险,对高风险企业和高风险领域进行针对性的有因飞行检查,及时防范和化解流通领域的突出风险和关键风险。

三是全面提升检查队伍发现隐患和处置风险的能力,通过实训培养一支懂政策、精专业、会检查、敢担当的职业化专业化药品检查员队伍。

四是严格遵守中央八项规定要求,严格遵守廉政纪律,保证检查公平公正、严肃规范、廉洁高效,树立药品检查员队伍的专业权威形象。

山西:明确重点检查品类

山西省药监局日前制定了2023年全省药品流通监督检查工作计划。监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。

对药品批发企业,重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况,强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源、虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

对药品零售企业,重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况,强化对企业非法渠道购进药品回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规(含电子处方规范使用)和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

对医疗机构,重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进储存和使用质量安全管理情况,强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

对疫苗配送和使用单位,重点检查严格落实《疫苗管理法》、加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业疫苗储运期间质量管控情况的监督检查;强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

湖北:制定检查计划指导原则

为贯彻落实《2023年全省药品监管工作要点》《2023年全省药品经营监管工作要点》,筑牢药品流通安全底线,湖北省药监局研究制定了全省2023年药品经营监督检查计划指导原则。

今年湖北各级药品经营监管部门持续以品种为核心加强质量安全追溯检查,重点检查新冠病毒感染对症治疗药品、麻精药品、中药饮片、冷藏冷冻药品等品种;不断加强重点环节和重点区域检查力度,加大药品网络销售监管,加强农村地区、城乡接合部、医保定点药店、个体诊所等区域监管。

根据年度检查计划指导原则部署,湖北省药监局将对省内药品三方物流企业实施全覆盖检查;各分局对辖区内不少于总数30%的药品经营企业开展检查,并对网络销售第三方平台实施全覆盖检查;各市州市场监管局对本辖区不少于30%的零售药店和不少于50%的医疗机构开展监督检查,并对网上药店开展全覆盖检查。(本报综合)


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