《药品管理法》第117条第二款规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

中药饮片不同于制剂，因其存在的自然属性，以及为区别于其他饮片的个性描述固化在标准中，相当一部分中药饮片部分项目不符合药品标准的规定时，其安全性、有效性并未有实质性改变。因此，对这类不符合药品标准的中药饮片，作出了与一般劣药不同的行政处罚规定。

不符合药品标准，又不影响安全性、有效性的中药饮片，不具有普适性，仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”情形中的性状项（如大小、表面色泽等）不符合药品标准，检查项（如水分、灰分、药屑杂质等）不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，还应当排除其他指标不符合标准的情形。

减轻处罚应有适用前提

办理中药饮片案件适用本款的前提是，涉案的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成，且所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本款。

本款实质上是对符合一定条件的中药饮片作出了不同于一般劣药的减轻处罚的规定。不是药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，而是责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。“可以”在法律用语中不同于“应当”，不是“必须”，而是具有选择性，即可给予可不给予，是法律赋予执法者的裁量权限，一般视情节和不予罚款是否带来不良后果，以及当事人守法生产、经营的一贯表现而定。

需要注意的是，即便涉案中药饮片符合本款规定的情形，处罚中适用了本条款的规定，但不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产、经营企业应当按照有关规定召回不符合标准的饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。

药品监督管理部门对于是否适用本款规定的情形难以确定的，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本款规定。

出台指导意见规范执法

《药品管理法》修订增加本条款后，为了便于正确适用本款规定和统一执法尺度，多个省级药品监督管理部门就本款的适用出台指导意见和适用原则。为了统一行政处罚裁量基准、规范中药饮片行政处罚案件办理工作，2022年2月21日，国家药监局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号，以下简称《指导意见》），就如何适用本款提出指导意见。

《指导意见》规定，适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。并要求药品监督管理部门进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。

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