《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号，简称《指导意见》）自2023年1月1日起施行以来，近期安徽、山西、四川等多个省市下发了加强医疗器械生产经营分级监管细化规定的相关文件。

体现“四个最严”

针对不同风险的医疗器械实施宽严不同的监管措施，是医疗器械按风险进行分类管理的应有之意。《指导意见》规定对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产该行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。

一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次。对生产企业来说，全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

对经营企业而言，全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。四级监管和全项目检查，体现了对高风险医疗器械监管的“严”。

而对低风险医疗器械，实施足以保障其安全有效的监管强度即可。如果不加以区分，对低风险医疗器械实施与高风险医疗器械相同的监管强度，无疑会浪费监管资源，可能使得本应“严”监管的医疗器械没有得到应有强度的监管，难以体现“四个最严”要求。

高风险和低风险医疗器械监管虽然在强度上有强有弱，但从监管本质上体现了“四个最严”的要求。

适应营商环境

对质量管理体系完善，管理科学、有序，没有违法违规行为，且产品多年质量稳定并安全、有效的企业，减少监管的频次和强度，是科学监管的需要，可以让企业获得更多时间和精力发展生产，引导行业向更好、更优发展。

《医疗器械生产重点监管品种目录》《医疗器械经营重点监管品种目录》调整后，也更加科学，将高风险医疗器械纳入其中，而风险低的医疗器械退出目录，体现了科学分级，适应了“营商环境”的需要。

全面细化规定

《指导意见》要求省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械分级监管细化规定，明确监管级别划分原则。监管细化规定的制定，使得监管与企业类型、产品种类等因素紧密结合起来，可以让监管更具精准性、针对性和科学性。

《指导意见》规定，国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录；设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

由国家药品监督管理局制定重点监管品种目录，保证了重点监管品种的科学性和基础性。由各省或设区市补充重点监管品种目录，保证了重点监管目录适合各地具体情况的个性化和匹配性。

《指导意见》明确，根据监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况动态调整监管级别，对风险评判高的企业需要调高其监管级别，对风险评判低的企业则需调低监管级别。动态调整监管级别是科学优化监管资源配置的需要，从而更加科学有效地对企业进行监管。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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