3月14日，创新药概念股受多重利好叠加持续走强，百利天恒涨幅超10%，康方生物、百济神州及首药控股等多股跟涨。尤其是十四届全国人大一次会议3月10日表决通过国务院机构改革方案。科学技术部重组，推动健全新型举国体制、优化科技创新全链条管理、促进科技成果转化等职能优化开启新征程。国家知识产权局调整为国务院直属机构，更是意在进一步加强基础研究，突出原创，同时鼓励自由探索。国家知识产权局3月8日印发的《2023年全国知识产权行政保护工作方案》也特别提到，要强化包括药品在内的重点领域和关键环节的行政保护。高质量创新冲锋号持续提振市场信心。

可以判断，医药产业高质量发展将跑步进入新时代创新“春天里”。在鼓励政策的加持下，产业链将担负创新升级与百花齐放的新使命。

专利保护领航高质量创新

推动医药产业实现高质量创新，需要营造良好的市场环境和基础研究氛围，而专利等知识产权保护是重要的保障和推动力量，也是今年两会代表、委员聚焦的热点。

“我国在前沿基础研究上虽然积累了较多经验，科创基础设施不断完善，但基础研究力量薄弱，关键领域重大原创成果偏少，核心技术力量和源头创新供给不足。同时，关键核心技术国产替代的培育环境不健全，高水平专业性创新平台稀缺。”全国人大代表、智飞生物副董事长蒋凌峰建言，通过设立政府专项投资基金，引导社会金融资本投资，加强生物医药产业国产替代重点领域的基础研究及关键核心技术的突破。

世界知识产权组织发布的最新报告指出，2022年，中国、美国、日本的创新者在该机构PCT国际专利申请量处于领先地位，中国继续排名首位，占申请总量的1/4以上，包括医疗技术和生物技术等。但从PD-1单抗的浪里淘沙到ADC药物的炙手可热，高水平重复同样映射出具有重大临床价值的真正创新药的不足。

“企业立项时应谨慎评估风险收益，结合自身资源选择切入点。”全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在提案中提出，鼓励研发创新应加强对药品上市后拓展的新适应症专利的保护；在集采和挂网等环节，明确对适应症专利的审查；在院内使用环节确保临床用药规范，避免造成专利侵权。

对此，也有专家提醒，“要持续加大对中医药原创引领性科技攻关的支持及专利的保护力度，启动多学科交叉创新，掌握、控制核心技术，中药产业的创新升级正当时。”

更深层次来看，随着国内外药物审批时间差的缩小，Fast-follow模式下的国产创新药面临挑战，且国家药品集采中仍存在规范化专利前置审查程序缺失。浙江省药械采购平台近期出于知识产权因素，暂停一款降糖药在线交易。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议，“国产创新药正处在重要的转型期，需要政策继续引导和支持，尤其是首家国产创新药、与境内获批进口药同靶点适应症的首家国产创新药，酌情加快审评审批，以便更早参与创新药医保谈判，更好地服务患者。”

医产学研用高效联动破局

在整个新药研发过程中，临床试验的资金与时间成本均占到60%以上。推动营造雨林型医药创新生态，医产学研用环节融合才是高质量创新提速的关键。复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英表示，“良好的临床设计是成功的关键。”

她认为，临床试验机构要差异化发展，聚焦优势专科、治疗领域开展新药研究，知名PI（主要研究者）所在的专科有相关的联合体或联盟可快速开展临床试验，并与申办方、CRO等第三方机构合力，提高临床质量和效率。

例如，四川大学华西医院与上游工业企业人福医药合作，去年6月完成骨骼肌松弛新药的原料药和制剂的临床前研究，达到临床试验标准后，转让由宜昌人福获得该药核准签发的临床试验通知书和制剂的生产批件。后者分阶段支付4亿元研发经费，并在原料药、制剂自上市销售至纳入集采期间，按年销售额5%向华西医院支付销售提成。

正如全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠所言，“以临床需求为导向，充分发挥我国科学家和工程师优势，鼓励院企合作、校企合作，完善和健全从基础研究‘最初一公里’到市场应用‘最后一公里’全链条有效贯通的产学研用转化机制。”高端医疗器械的创新亦是如此。有行业专家建议，“结合我国医械资产现状及使用情况，选择部分市场需求较大、有较高使用价值且风险可控的已使用医械品类试点，允许有资质、有能力的医械经营企业与医械使用单位间互相开展已使用医疗器械的销售、购买等交易行为。同时，加快融合高端创新补链、强链。”

争首仿凝聚现代化竞争力

在医药创新“金字塔”里，真正的原始创新在塔尖，从制药大国向制药强国迈进，高水平仿制药仍是中坚力量，尤其是首仿药的崛起正在改变格局。据统计，2021-2022年国内批准的过评/视同过评的仿制药，首家过评品种占比分别达到49.1%和38.5%。

2023年，药企开发首仿热情不减。3月3日，九典制药的酮洛芬凝胶贴膏拿下了国内首仿药+首家过评，目前暂未有第二家企业提交酮洛芬凝胶贴膏上市申请。3月7日，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获得CDE受理。沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场，2021年该药院内销售额已突破20亿元，同比增长177%。截至3月10日，已有30余个品规的沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市，涉及超20家企业。而帕拉米韦注射液和复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）均有12家企业申报，是企业布局首仿的热门品种。今年还有扬子江药业的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊等获批首仿药。

2021年7月，国家药监局和国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提出，按程序对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。企业层面表示，“此举既提高了药品可及性，又鼓励企业利用规则通过专利挑战及专利规避尽快合法地提前上市，平衡了创新药和仿制药的发展。未来，会有更多的中国创新药成为参比制剂，企业创新是双向的机遇与挑战，而首仿药的竞跑必然拉升仿制药的质量，优化竞争环境，对提升行业整体实力具有积极作用。”

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