近日，在完成ICH指南中的全部四个步骤后，美国FDA与其欧洲监管同盟一并采用了这个最新的连续生产问题上的质量相关指南，即Q13（《原料药与制剂的连续制造》）。这份指南早在2018年便开始筹备，它阐述了连续生产的概念，介绍了各种可用的科学方法，并阐明了针对此类型生产的原料药及制剂的监管考虑因素。

连续生产由几个大型制药公司一起实行，在提高产量、提升效率及减少环境污染方面都有优势。然而，实行该工序的启动资金很高。

ICH指出，这份指南侧重于两个或多个单元操作直接连接在一起的连续生产系统，以及对连续生产系统的开发、操作和管理的指导。一位FDA发言人表示，这份最新的ICH指南应与其他FDA的连续生产指南一起阅读。

（Endpoints News）

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