[编者按] 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。在《规定》落地实施、“3.15消费者权益日”即将到来之际，高速发展的医疗器械行业的质量安全保障备受各界瞩目。

“质量”二字重千钧。医疗器械企业应通过哪些工作举措，依法落实质量安全主体责任，保障产品质量安全？走在行业前列的迈瑞、威高、先健等医疗器械企业，如何落实新规和作为？本期，一起再聚焦。

以身作则 贯彻落实法规要求

医疗器械行业作为重大的民生制造业，是建设质量强国、推动经济社会发展的关键组成部分，具有重要的战略地位。医疗器械产品的质量安全强调全生命周期的质量风险管控，与每一类产品的设计原理、生产工艺和临床使用场景密切相关，需要企业充分发挥主体责任意识，建立与产品风险相适应的质量管控措施。

在迈瑞医疗质量中心总经理张伯星看来，《规定》明确了医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位，对其岗位层级、职责、任职条件和履职要求进一步明确和细化；新增质量安全管理机制要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，同时对于关键质量管控环节（如委托生产、产品放行等）进一步细化管理要求，明确了各环节的责任人；新增质量安全关键岗位的履职保障机制，对质量安全关键岗位的岗位说明书、培训、在职在岗提出要求，明确了尽职免责制度和奖惩制度。

他认为，医疗器械企业应牢记企业才是质量安全的主体，管理层要以身作则，自上而下贯彻落实法规要求。质量安全关键岗位人员是企业落实主体责任的核心，要制定制度进一步明确质量安全关键岗位及对应的职责、权限，并组织深入学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，不断提高关键岗位人员的质量安全意识。针对本次规定新增管控要求以及安全关键岗位履职保障的要求，企业应及时组织对现行质量管理体系进行审视，识别流程，迅速缩小与新规定的差距，确保新增的要求切实落地到企业的质量管理体系中。此外，对规定的整体执行情况、执行效果应定期通过内审的方式予以审视，确保规定的执行有充分的资源和权限保障，确保执行过程不变形、不走样。

为保障医疗器械行业高质量发展，国家药监局通过对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，建立了医疗器械“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的管理原则。近年来，监管部门密集发布一系列法规，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，通过科学监管、创新监管助力产业高质量发展。“企业必须从大局出发，主动融入国家高质量发展的宏伟蓝图，深刻认清医疗器械行业特点，充分履行主体责任，坚持质量安全优先，积极配合协同监管部门，形成合力，共同促进产业的高质量发展。”张伯星如是说。

多方聚力 把握改革创新红利

新规落地，执行是关键。据先健科技质量体系总监兰天介绍，《规定》一经发布，先健科技立即组织专题解读全面宣贯，目前企业已通过修订岗位说明书、定期召开管理评审跟进会议等形式，落实《规定》要求。

兰天认为，医疗器械企业落实质量安全主体责任，保障产品质量安全，首先要从管理层自上而下重视产品质量。其次，要自下而上从质量数据中挖掘出产品的潜在风险，提前采取措施预防质量问题的发生，才能真正保障产品的质量安全。先健科技坚持推行“源头预防，过程控制，末端筑牢”的全流程端到端质量管理文化，尤其是近年来，通过不断开展内部质量奖等活动，全面提高各级员工的质量意识，在持续提升产品质量方面取得了较好的成效。

他还指出，实现新时期医疗器械行业高质量发展，亟需多方聚力，打好“组合拳”。创新医疗器械上市的速度和质量业已成为衡量各个国家和地区医疗器械研发能力的重要指标，企业应充分把握医疗器械监管改革创新红利，利用注册人制度等加快把医疗器械新科技转化为生产力、新产品，支撑医疗器械产业实现高质量发展。

此外，要做好配套工作、优化产业环境，例如培养更多医疗器械专业人才，加大关键原材料研发、医疗器械转型升级智能制造等方面的支持力度，优化创新产品进入医院的流程等，为医疗器械企业加强自我造血能力营造良好氛围。

开拓创新 推动产业质量升级

医疗器械企业的质量安全事关医患使用安全，对于医疗器械企业落实新规的情况，威高集团总监姜春普表示，企业应以人民的健康为使命，不仅要第一时间响应、落实国家政策，更要举一反三，全面检视生产经营过程中可能存在影响产品质量安全的环节。他说，威高集团既是注册人、备案人、受托生产企业，也是经营企业，一直以来秉承“良心、诚心、忠心”的核心价值观高质量运营，接下来将一以贯之，进一步推进企业质量安全主体责任的落实，保障产品质量安全。

党的二十大报告将高质量发展提升到推进中国式现代化的战略高度，旗帜鲜明地提出中国式现代化的本质要求之一就是“实现高质量发展”。对此，姜春普认为，医疗器械行业高质量发展不仅仅包括产品质量高，更要全面“高”：企业文化、战略“高”，研发技术、创新“高”，生产过程的供应链、智能制造“高”，后端的产品、服务“高”……在中国式现代化建设的时代浪潮中，医疗器械行业要大胆转型变革、开拓创新，紧跟形势，在实现自身全方位升级的同时，带动产业链上下游共同高质量发展。

他表示，我国医疗器械企业在发展上紧跟国际，但相较而言，医疗器械行业的数字化能力仍较弱，在产品的全生命周期管理中，实现全链条的监测与追溯较为困难，目前威高已经打通了内部的管控链条，但要实现端到端的监测与信息流动，尚需全行业共同努力。

“这些年，中央和各级政府对医疗器械行业倾注了非常多的心血，监管不断加强、流程逐步优化、法规更加完善，在这样的大形势下，作为关乎人民身体健康和生命安全的行业，医疗器械行业更要把质量作为生存和发展的根本。”他指出，一方面应紧跟政府“指挥棒”，另一方面要不断超越，用智能化、精益化、标准化的手段，智慧管理全产业链，实现产业质量升级。

（本版采写：本报记者 慕欣）

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