体外诊断（IVD）作为精准医疗的基石，近年来在市场上表现强劲，增速迅猛，成为名副其实的黄金赛道。一批具有核心技术实力的本土医疗器械企业快速涌现，部分企业已在不同细分市场占据较高的占有率。据中商产业研究院数据显示，我国IVD市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，预计2024年可达1957亿元。

创新肿瘤/病原体分子诊断

中国IVD行业细分市场主要包括分子诊断、POCT（即时诊断）、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、血液诊断等。随着精准医学发展持续深入，分子诊断和POCT成为行业增长最快的两大细分领域。

“在政策、市场支持下，精准医疗发展迅速壮大，个性化用药及精准治疗是重要发展方向。精准医疗的关键之一是精准诊断，分子和基因诊断是实现精准诊断的主要途径。”金圻睿生物董事长胡朝晖博士表示。金圻睿于2017年进军IVD，作为行业后来者，采取了十分清晰且差异化的战略布局。通过自主创新，布局NGS（二代测序技术）和多重PCR技术，进行分子诊断产品研发。针对肿瘤和病原微生物诊断需求，开发特色的创新分子诊断产品，以帮助医生做好诊断，如肿瘤伴随诊断、病原体多重鉴别诊断，助力精准医疗的实现。

数据显示，2019年国内新发肿瘤患者约480万，肿瘤NGS渗透率仅12%。而在公共卫生等感染相关领域，通过病原学快速鉴定和诊断，已成为世界多个国家重点发展的方向。

在胡朝晖看来，“肿瘤和病原体感染是威胁人类健康和寿命的两个重要因素。肿瘤和病原体的分子诊断应用广泛，相较传统的诊断手段，如肿瘤的病理形态学诊断与免疫组化诊断、病原体的培养和免疫诊断，分子诊断在鉴别诊断、用药指导、病原体分型等方面都有着精准诊断的优势。此外，团队的能力和经验，也能够让我们在肿瘤和感染分子诊断领域进一步创新。”

据了解，通过不断加大产品研发、创新，突破一系列关键核心技术，金圻睿已上市多款明星产品。包括国产桌面测序仪、快速测序芯片、建库试剂等NGS产品。其中，2022年销售了71台测序仪，桌面测序仪市占率在20%以上，行业排名靠前；测序芯片及建库试剂在2022年销售超过40万人份，市占率在30%以上，位居行业前列。同时推出创新的多重PCR检测技术，包括：多重溶解曲线技术，该技术一管可以检测20~30种病原体靶标，处于业内领先地位。另值得一提的是,单荧光超多重定量PCR技术是一种国际领先的一管多靶标实时定量荧光PCR技术；快速PCR技术等也领先行业。 

提供全链路解决方案

我国IVD行业在快速发展的同时，面临缺乏拥有自产设备的完整解决方案以及缺乏提供完整解决方案的服务商的痛点。例如，院内开展NGS成本高，TAT（检测周转时间）长。由于生信复杂，全行业缺乏专业的生信人员，且操作复杂，需要技术能力强的专业人员。

金圻睿直击上述几大痛点，除了提供创新产品，亦提出“设备+试剂+软件”自产整体解决方案。

胡朝晖认为，“现有病原分子诊断面临‘单一技术存在局限性，无法覆盖全部临床需求，单一技术平台无法覆盖多层级医疗市场’的痛点，精准诊断需要提供多技术平台解决方案。我们‘以临床为导向、以产品为中心’，深谙临床需求，借助研发实力和丰富样本资源优势，创新开发分子诊断整体解决方案，多平台检测覆盖全部临床应用场景需求。如基因测序仪+自动化设备+全自动分析软件，提升肿瘤产品应用可及性；（超）多重PCR技术打造感染类低中高产品线，满临床各类型的应用需求。”

拥有整体自产解决方案的能力是IVD商业逻辑成立的前提条件。精准布局下，金圻睿驶入发展快车道，2022年实现营收2.4亿元，同比增长超200%。

业绩大幅增长的背后是企业持续的高研发投入，为业务成长带来源源不竭的动力。

胡朝晖表示，“公司的快速发展源于对研发、创新投入的回报。我们的研发人员占比达60%以上，同时将利润投入到自主研发中。更重要的是，产品和服务满足了客户需求，受到欢迎。例如，桌面测序仪适合在普通医院等医疗机构使用，快速、方便、经济，甚至被CDC用来新冠测序溯源。NGS技术在肿瘤及病原检测方面也有一系列的技术创新，如快速测序流程、丰富的建库方案、经济实用的测序panel。”

丰富产品线开拓海外

据悉，金圻睿发展欣欣向荣，受到多方认可。目前拥有自主知识产权26项，已授权发明专利11项，实用新型3项，软件著作权5项。相继获得高新技术企业认定、“未来独角兽创新企业”荣誉称号、瞪羚培育企业认定、广州拟上市高企后备百强企业认定及广东省专精特新中心企业认定。

随着国内IVD竞争白热化趋势愈发明显，海外广阔的市场机会有待挖掘。相关数据显示，2024年全球体外诊断行业市场规模将达840亿美元。其中，美国、欧洲体外诊断市场较为成熟，新兴市场或成为行业未来发展蓝海。越来越多企业凭借优秀的产品和创新能力，一边深挖国内市场，一边积极拓展海外市场，推动国际化进程。

对于未来发展规划，胡朝晖指出，“产品方面，在现有的肿瘤伴随诊断及鉴别诊断试剂基础上，将增加早期诊断、甲基化产品。同时，我们坚持低、中、高产品布局和多靶标病原鉴别诊断方向，继续开发创新特色感染产品，包括采用溶解曲线技术、单通道多荧光定量技术开发HPV、呼吸道、生殖道等PCR产品；tNGS技术开发创新的结核诊断试剂及鉴别分型、耐药试剂；多靶标PCR技术为基础，开发适用的、快速的多靶标POCT试剂。通过创新整体解决方案研发，通过NGS技术在普通三甲医院的可及，让更多的患者有机会享受到创新精准诊断成果。推广PCR/POCT在三甲、二甲及基层医院使用，以更低的成本惠及大众。

此外，金圻睿生物已开始布局海外销售，2022年获得CE认证3个。将主推PCR和POCT产品，开拓欧洲、东南亚及南美等市场。希望能够成为行内领先的分子诊断公司，帮助医生、患者解决一些医疗问题，助力‘健康中国’战略的实现。”

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