近期，安徽省药品监管局发布2022年度药品生产质量安全风险清单，共梳理新的风险点16项。自去年以来，安徽省药监局通过“清单式”管理，压紧压实药品生产环节监管部门的监管责任、药品上市许可持有人的主体责任，全面加强风险管控，坚决遏制重特大药品生产质量安全风险，努力实现由事后被动应对向事前主动预防、精准预防的转变。

一是风险范围全面覆盖。风险点覆盖药品全链条，对疫苗和血液制品等无菌制剂、特殊药品、疫情防控用药品、儿童用药、多组分生化药、集采中选药品等品种的风险高度关注。

二是责任落实明确具体。实行风险点“对号入座”，共性问题统一归类，个性问题具体归属，明确药品上市许可持有人负责举一反三、融会贯通对照排查整改问题，各属地监管分局负责跟踪问效，省局药品生产监管处、省药品审评查验中心负责全面帮扶指导。

三是防控举措靶向精准。针对风险清单中全省部分药品上市许可持有人无菌管理能力不足、药物警戒质量管理体系不够完善等突出问题，将部署开展无菌保障能力提升行动、强化药物警戒管理专项行动等。

（刁国龙 杨成松）

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