党的二十大报告明确指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行，进一步丰富了“两品一械”向高质量发展迈进的时代内涵。自推出“夯实主体责任，严守质量安全”专题报道后（详见3月6日1-2版），《医药经济报》记者持续对“两品一械”领域主流企业进行专访，强化全生命周期质量安全管理在企业界不断走深走实。

主动追求质量跨越式发展

上述三大新规施行，对推进“两品一械”质量安全整体升级意义重大。多家主流制药企业反馈，“中国正在由制药大国向制药强国迈进，医药产业的高质量发展意味着强大的创新能力及全球竞争力。加之新理念、新技术与新业态的不断涌现，头部制药企业应有新担当。”

他们认为，新时代对药品质量安全有新要求，企业质量负责人要多了解国际最新的监管理念，引领本企业的质量工作与时俱进，增强企业质量品牌的全球竞争力。要勇于探索新技术、新方法的应用，追求质量的跨越式发展。如智能制造技术、连续制造技术等，以积极开放的心态，学习、研究并尽可能推动新技术、新方法的落地应用，以助推企业的高质量发展。品牌是企业的灵魂，也是企业高质量发展必不可少的要素。新时期，企业质量安全主体责任人应当具有强烈的质量品牌意识，不断提升品牌的竞争力和影响力，为企业的基业长青奠定牢固的根基。

守正固本全力推医工融合

　

今年全国药品监督管理工作会议强调，推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市。不少医疗器械企业界人士告诉《医药经济报》记者，“为满足人民群众对高质量医疗器械的期待，监管层出台了系列政策法规促进行业创新。医疗器械行业作为高技术产业，代表着高端技术是企业的核心竞争力。因此，高质量首先要有高端技术，为患者提供优质的产品体验。”

在他们看来，从全力推进医疗器械全生命周期质量监管，及此次出台的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》可以看出，在当前创新发展的阶段，质量安全的重要性、迫切性。医疗器械是多学科交叉、知识密集的高技术产业，新规从企业主体责任角度出发，助推企业落实质量安全，为高质量发展提供指导。企业务必要守正固本，坚守底线，全面落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，提升产业核心竞争力。

（详细报道见3版）

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