近日，阿尔茨海默病协会提出请求，希望为FDA批准的淀粉样蛋白靶向单克隆抗体提供更广泛的报销支持。然而，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）拒绝了这一请求。

2022年4月，CMS做出决定，此类单克隆抗体治疗阿尔茨海默病（AD）的使用范围仅限于参加临床试验的志愿者。当时，渤健和卫材两公司开发的阿杜那单抗（aducanumab）是FDA批准的唯一治疗这种神经退行性疾病的抗体。

CMS在一份公告中指出：中心之所以拒绝阿尔茨海默病协会的请求，是因为目前没有足够的证据表明淀粉样蛋白靶向抗体对AD有效。这让多个组织产生不满。

阿尔茨海默病协会主席兼执行总裁Joanne Pike斥责了CMS的决定。认为CMS没有起到应有的作用，在FDA批准的治疗方案中，确定哪些方案对症时，CMS不应该站在患者和医生的对立面。全球阿尔茨海默病平台基金会主席John Dwyer也批评了这一决定，他说：“该中心歧视了120万AD美国患者，他们本可以从改善病情的疗法中受益，这些疗法可以帮助他们延长生命、改善记忆和提升自理能力。”一个名为“阿尔茨海默病之声”的宣传组织也指出：“我们认为，CMS坚持这个决定，拒绝必要的医治，就是因为他们想控制成本。”

不过，评估淀粉样蛋白靶向单克隆抗体的疗效仍然是一个棘手的问题。2021年，FDA咨询委员会有条件地审批通过了aducanumab，最初，渤健将aducanumab的价格定为每年约56000美元，后来，渤健公司将定价减半。今年获FDA批准上市的卫材仑卡奈单抗（lecanemab）的定价为每年26500美元。

CMS称中心正在努力帮助改善对AD患者的治疗，并将迅速审查可能使其信服的新证据，重新考虑有关在全国范围使用淀粉样蛋白靶向抗体治疗AD的各项决定。到目前为止，aducanumab和lecanemab已经获得FDA加速审批通过。CMS指出：如果有一种AD治疗方案以传统方式通过FDA的审批，那么该中心将为淀粉样蛋白靶向抗体提供更加广泛的报销覆盖范围。

卫材公司预计，FDA将于今年夏天以传统方式批准lecanemab。（Drugdiscoverytrends）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。