《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《管理规定》）明确企业质量安全主体责任与要求。规定企业结合实际建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查等风险防控动态管理机制。

自下而上保证制度执行

《管理规定》明确，化妆品企业的法定代表人是化妆品企业的管理核心。但现实中，很多企业法定代表人并不直接参与企业的生产经营，而是委托其他人员对企业进行全面管理。受委托人应该具备必要知识以及做出安全重大问题正确决策的能力。中国药品监管研究会化妆品专委会主任委员谢志洁认为，按照《管理规定》，企业落地执行需特别注重两点：

一是关键岗位人员工作的确认落实。《管理规定》明确了质量安全两个关键岗位（企业法定代表人和企业质量安全负责人）的工作职责、管理要求、运行机制。

二是质量安全管理机制的建立实施。企业应根据《管理规定》的要求建立质量安全管理机制，建立风险防控的动态管理机制，结合企业实际，同时加强培训并提供培训条件，建立考核制度。

需要考虑的另一要点是，企业如何建立适合本企业的质量安全管理机制？企业应根据自身特点制定适合本企业的质量安全管理机制，包括化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查等工作制度，并保证能够在企业内部顺利运行。企业管理者选择合适人员作为企业质量安全负责人，并持续进行培训和考核。企业应从下至上保证企业自查制度的执行，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员逐级履行相应的化妆品质量安全义务。

首先，企业法人应不断提高质量安全主体责任意识。企业法人务必先对政策进行全面解读理解，提高质量安全主体责任意识，为提高质量安全主体责任提供必要的资源投入。这是落实好《管理规定》及相关配套的基础。

其次，企业应完善管理制度，补充关键岗位人员。制度和人是保障落实好《管理规定》及相关配套实施的最重要组成部分，企业应根据《管理规定》要求完善管理制度，梳理各关键岗位的人员配置情况，有缺漏的及时补充，并根据管理制度的要求不断优化完善。

最后，企业应加强对关键岗位人员的培训。《管理规定》的有效实施需要强大的团队支撑。由于企业内部人员对《管理规定》的实施开展缺乏经验，因此企业应积极主动安排关键岗位人员，特别是质量安全负责人主动进行学习提升。

行业高质量发展助推器

自从2020年国务院颁布《化妆品监督管理条例》以来，化妆品行业科学监管的法律框架与体系愈发完善、健全，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的实施成为化妆品行业高质量发展的助推器。

广州环亚化妆品科技股份有限公司副总经理陈亮认为，作为化妆品注册人/备案人/实际生产企业，企业的法定代表人、质量安全负责人等关键人员更清晰地知道应具备哪些知识、哪些能力才能有效落实企业主体责任。

以质量安全负责人为例，过去主要规定其职责，新规新增履职能力建设的要求，包括专业知识应用能力、法律法规应用能力、组织协调能力、风险研判能力等。企业质量安全主体责任更重视全过程管理，质量安全不只体现在生产、经营活动层面，更应涵盖研发等环节。企业各职能部门应全员参与，开展全生命周期管理。

陈亮指出，现阶段化妆品企业全面贯彻新规、真正落实企业质量安全主体责任存在以下“短板”，还需持续发力：

一是关键岗位的高素质人才较为短缺，尤其是中小微企业，想要吸引合格的质量安全管理人才较为困难。

二是部分法定代表人的质量安全认知缺乏。若法定代表人自身合规意识、风险意识强，企业构建产品质量安全管理体系时在人、财、物等方面就能得到保障，资源配置也会比较齐全。但实际情况中，少数中小企业法定代表人质量安全意识欠缺，资源配置不充分。

三是跨部门协同不够。如何打通质量安全管理与研发、经营团队的协同也是常见问题，研发岗位相对独立、技术门槛高，单纯靠质量安全负责人难以完整把控整个研发过程的风险管理，但往往研发决定了产品安全基础。

对于如何影响和带动其他企业共同成长，陈亮认为可从以下三方面入手：

一是坚持把法律法规及质量安全管理相关要求宣贯工作常态化，不断提高企业的主体责任意识。

二是发挥行业大企业示范作用，通过供应链影响到化妆品产业链的上下游，促其积极了解新法规、遵循新政策，如与原料供应商探讨完善相关安全信息申报，督促销售渠道的合作伙伴落实合规经营。

三是积极参与立法，让法规制定既体现监管者的思想和高度，也能结合行业现状与未来。加强与药监部门沟通，让政策制定者和监管者更好地了解行业的现实情况，使政策更有温度。

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