《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求等履职保障机制。

建立持续有效管理体系

“根据最新要求，我们深入学习贯彻《规定》，并对质量管理相关岗位进行针对性培训学习，在日常质量管理工作实践中积极应用。”开立医疗董事长陈志强表示，开立医疗在工作实践中落实《规定》主要体现在以下方面：

内部定期展开各类质量体系文件学习和推行内部审核活动，对质量管理关键岗位人员定期培训考核，实现质量管理各环节标准清晰、执行彻底；从产品研发阶段开始就严格按照产品设计转换流程彻底执行确保产品试产质量；量产后生产关键技能岗位人员进行定期技能培训，考核合格后上岗作业保证产品一致性稳定性；有计划地开展各类质量改善活动，推动建设全员参与、全面质量管理的质量文化氛围；严格把控供应链上游的供应商质量，确保产品质量安全。

据陈志强介绍，开立医疗连续数年将研发投入占营收比例保持在20%左右，未来十年进入新的高质量发展阶段，希望在超声、内镜、微创外科等领域引领行业技术走向高端化，开展更贴近临床的创新，为临床提供专业化的疾病解决方案。“未来五年是中国医疗器械行业发展的黄金机遇期，我们要更加坚定地走自主创新发展道路，继续实施核心技术攻关突破，加速产学研协同，依托不断完善的产业链和供应链体系，打造行业一流的高端医疗设备，为疾病诊断治疗提供完善的解决方案。”

当前，医疗器械生产企业质量安全管理责任意识有待加强。个别医疗器械生产企业法规意识淡薄，对质量管理重视程度不够，风险防控意识有待提高。随着新技术、新方法、新商业模式的不断涌现，生产经营企业数量增长迅速，医疗器械质量安全风险隐患仍然存在。

鉴于此，企业应严格按《规定》要求建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制，建立持续有效的质量管理体系，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性，保证医疗器械生产和经营全过程持续符合要求。

采取措施落实主体责任

新规对医疗器械注册人落实质量安全主体责任提出了更高要求。广东省医疗器械管理学会会长韩广源提出，企业可采取以下举措，依法落实质量主体责任，保障产品质量安全：

一是认真学习和理解《规定》，明确自身在医疗器械质量安全方面的主体责任，进一步完善质量管理体系和风险控制措施。医疗器械企业应当充分认识到医疗器械质量安全的重要性，进一步加强自身的管理能力和责任意识，落实好各项要求，为提升医疗器械质量和安全水平作出积极的贡献。

二是结合现阶段市场环境，企业应当结合实际，建立并执行《规定》中的风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。在监督管理方面，进一步出台相应政策，明确质量安全负责人等人员已履行质量安全义务且没有主观过错的应尽职免责，配合监管部门查处违法有立功表现的，依法从轻或者减轻处罚，体现了过罚相当的原则；同时明确企业中“直接负责的主管人员、其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键人员切实知法守法、履职尽责。

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