《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理了持有人的企业负责人、生产管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的职责和资质要求，强调持有人应建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度等。

直观系统展示主体责任

自药品上市许可持有人（MAH）制度实施试点，到新修订《药品管理法》等法律法规规章均明确持有人应当承担的主体责任。中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示，3月1日起正式施行的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》将散见在《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等若干法律规章中关于MAH的责任予以归并，并对责任进行细化，通过MAH主体的维度进行直观、成体系地展示，系统强调了应该承担的主体责任。

一些MAH可能并不完全具备条件，或者也可能没有意识到应当承担哪些责任。如今，可更加清晰地明确在其所持有的药品全生命周期质量管理中需要承担哪些责任。从临床研究到委托生产，再到销售，以及上市后如果产品质量出现问题的紧急召回等，都需要MAH承担起主体责任。

对MAH来讲，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》施行，一是要夯实主体责任，不管是否委托生产、委托销售，都要责无旁贷承担起责任，不能通过委托来转嫁责任。二是建立药品全生命周期质量管理体系。三是在法律许可的前提下，发挥MAH制度核心精髓，可借助第三方力量，通过契约完成专业化管理。

及时安排专人落实执行

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，对MAH落实主体责任的要求与《药品管理法》一致，且更加具体、细化、更具操作性。安必生制药董事长雷继峰在接受《医药经济报》记者采访时表示，“我们从2015年MAH制度试点开始，就已经要求MAH落实药品全生命周期的主体责任。”雷继峰认为，其重要意义在于，无论是作为申请者还是持有人，都应进一步强化、推动MAH落实主体责任。同时，更加明确和强化持有人关键岗位的资质和职责，规定持有人质量责任不能进行转移，细化了持有人的质量责任。对企业负责人和质量负责人，均要求具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。安必生从参与试点开始，就按照要求建立了质量机构和质量管理体系，配备质量管理专职人员，持续强化药品全生命周期的质量管理主体责任，不断增强质量管理能力、风险防控能力和责任赔偿能力。“随着新修订《药品管理法》的实施，我们在委托生产、委托销售过程中，进一步优化与受托方的质量协议的内容。新规出台后，我们已经组织内部人员进行学习讨论，及时完善相关文件，安排专人落实执行，确保满足法规要求。”雷继峰表示。

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