为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，近期，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，已于2023年3月1日施行。

《规定》共六章三十五条，主要包括三方面内容：

一是明确机构人员设置要求

持有人应当设立与生产经营规模相适应的管理部门，并配备数量足够具有相应资质的管理人员。对企业负责人、质量受权人等关键岗位责任进一步细化，要求企业负责人（即《药品管理法》中规定的主要负责人）应当具备医药相关领域工作经验，明确可以设置多名质量受权人，且质量放行职责可以临时转授权。

二是强调全过程质量监督管理

持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，具备法律要求的责任赔偿能力，严把原辅包审核关，严把生产检验放行关，严把储存运输关。委托生产的，应当落实“双放行”要求，持有人应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效衔接。

三是建立持有人质量管理机制

明确各级质量管理人员关于药品质量风险防控的具体职责，提出建立“每批管控、季度分析、年度报告”的质量管理机制，建立对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员的培训管理制度等。

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